לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן העור ומלנומה ממאירה

פֶּמְבְּרוֹליזוּמָאבּ (קיטְרוּדָה) עם לֶנְבָטִינִיבּ (לֶנְוִוימָה) לעומת פמברוליזומאב לבדו, כקו טיפול ראשון למלנומה מתקדמת (מחקר LEAP-003)

עוד בנושא

מחקר שלב III, להערכת מתן פֶּמְבְּרוֹליזוּמָאבּ (קיטְרוּדָה) עם לֶנְבָטִינִיבּ (לֶנְוִוימָה) בהשוואה למתן פמברוליזומאב לבדו, כטיפול התערבותי בקו ראשון לחולי מלנומה מתקדמת

A Phase III Randomized, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Pembrolizumab (MK-3475) and Lenvatinib (E7080/MK-7902) Versus Pembrolizumab Alone as First-line Intervention in Participants With Advanced Melanoma

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of pembrolizumab (MK-3475) combined with lenvatinib (MK-7902/E7080) compared to pembrolizumab alone (with placebo for lenvatinib) as first-line treatment in adults with no prior systemic therapy for their advance melanoma.

Protocol: LEAP-003
7902-003 /  MK-7902-003
2018-002520-16  /  E7080-G000-312
NCT03820986

תאור המחקר

מחקר בשלב III, אקראי, מבוקר-פלצבו להערכת הבטיחות והיעילות של פמברוליזומאב (קיטרודה MK-3475) עם לנבטיניב (לנווימה - E7080/MK-7902) בהשוואה לפמברוליזומאב לבדו, כטיפול התערבותי בקו ראשון בקרב חולי מלנומה מתקדמת

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***


תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
  • בעלי מלנומה שתועדה מבחינה היסטולוגית או ציטולוגית, בדרגת מחלה 3 שאינה ניתנת לכריתה או בדרגת מחלה 4.
  • לא התקבל טיפול קודם למחלה מתקדמת או גרורתית
  • משתתפים בעלי תיעוד של סטטוס מוטציות ב-BRAF V600 או הסכמה לביצוע בדיקת מוטציה זו במהלך תקופת הסינון (יתאימו למחקר הן בעלי מוטציה חיובית ל-BRAF והן BRAF מזן פרא או לא ידוע). על המשתתפים במחקר לספק ביופסיה של רקמת הגידול במהלך תקופת הסינון לצורך אישור ההתאמה למחקר
  • נוכחות של נגע מדיד אחד לפחות ב-CT או ב-MRI 
  • בעלי סטטוס תפקודי ECOG בין 0 ל-1
  • חולים שהחלימו מההשפעה/ות הטוקסית/יות (רעילה) של הטיפול הקודם (למעט אלופציה). 
  • על גברים המשתתפים במחקר להסכים להשתמש באמצעי מניעה כפי שמפורט בפרוטוקול המחקר במהלך תקופת הטיפול ולפחות 120 ימים לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר, וכן להימנע מלתרום זרע במהלך תקופה זו
  • על נשים המשתתפות במחקר שהן בעלות פוטנציאל להרות - לא להיות בהיריון ולא להיניק, ולהסכים להשתמש באמצעי מניעה במהלך תקופת הטיפול ובמשך לפחות 120 יום לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר. 
  • בעלי לחץ דם הנשלט באופן הולם עם או בלי תרופות נוגדות לחץ דם
  • בעלי תפקוד איברים תקין כפי שמוגדר בפרוטוקול
  • תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר


מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: פרופ' יעקוב שכטר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302243

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר קרן דרומאה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: ד"ר דניאל הנדלר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077

מרכז רפואי הדסה, ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' מיכל לוטם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776781

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: ד"ר אלכסנדר יעקובסון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6400797 

מרכז רפואי ע"ש שמיר (אסף הרופא), צריפין, ראשון לציון
חוקרת ראשית: ד"ר רעיה ליבוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778003

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: פרופ' עידו וולף
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6974382 onco.research.referral@tlvmc.gov.il  
טלפון נוסף להתקשרות: 03-6973815

בית חולים המרכזי בעמק, עפולה
חוקר ראשי: פרופ' גיל בר סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495389



עודכן: מאי 2020




קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות



בחזרה לדף המחקרים>>