לתרומה

חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן העור ומלנומה ממאירה

פֶּמְבְּרוֹליזוּמָאבּ (קיטְרוּדָה) עם לֶנְבָטִינִיבּ (לֶנְוִוימָה) לעומת פמברוליזומאב לבדו, כקו טיפול ראשון למלנומה מתקדמת

עוד בנושא

מחקר שלב III, להערכת מתן פֶּמְבְּרוֹליזוּמָאבּ (קיטְרוּדָה) עם לֶנְבָטִינִיבּ (לֶנְוִוימָה) בהשוואה למתן פמברוליזומאב לבדו, כטיפול התערבותי בקו ראשון לחולי מלנומה מתקדמת

A Phase III Randomized, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Pembrolizumab (MK-3475) and Lenvatinib (E7080/MK-7902) Versus Pembrolizumab Alone as First-line Intervention in Participants With Advanced Melanoma

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of pembrolizumab (MK-3475) combined with lenvatinib (MK-7902/E7080) compared to pembrolizumab alone (with placebo for lenvatinib) as first-line treatment in adults with no prior systemic therapy for their advance melanoma.

Protocol: LEAP-003
7902-003 /  MK-7902-003
2018-002520-16  /  E7080-G000-312
NCT03820986

תאור המחקר

מחקר בשלב III, אקראי, מבוקר-פלצבו להערכת הבטיחות והיעילות של פמברוליזומאב (קיטרודה MK-3475) עם לנבטיניב (לנווימה - E7080/MK-7902) בהשוואה לפמברוליזומאב לבדו, כטיפול התערבותי בקו ראשון בקרב חולי מלנומה מתקדמת

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***


תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
  • בעלי מלנומה שתועדה מבחינה היסטולוגית או ציטולוגית, בדרגת מחלה 3 שאינה ניתנת לכריתה או בדרגת מחלה 4.
  • לא התקבל טיפול קודם למחלה מתקדמת או גרורתית
  • משתתפים בעלי תיעוד של סטטוס מוטציות ב-BRAF V600 או הסכמה לביצוע בדיקת מוטציה זו במהלך תקופת הסינון (יתאימו למחקר הן בעלי מוטציה חיובית ל-BRAF והן BRAF מזן פרא או לא ידוע). על המשתתפים במחקר לספק ביופסיה של רקמת הגידול במהלך תקופת הסינון לצורך אישור ההתאמה למחקר
  • נוכחות של נגע מדיד אחד לפחות ב-CT או ב-MRI 
  • בעלי סטטוס תפקודי ECOG בין 0 ל-1
  • חולים שהחלימו מההשפעה/ות הטוקסית/יות (רעילה) של הטיפול הקודם (למעט אלופציה). 
  • על גברים המשתתפים במחקר להסכים להשתמש באמצעי מניעה כפי שמפורט בפרוטוקול המחקר במהלך תקופת הטיפול ולפחות 120 ימים לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר, וכן להימנע מלתרום זרע במהלך תקופה זו
  • על נשים המשתתפות במחקר שהן בעלות פוטנציאל להרות - לא להיות בהיריון ולא להיניק, ולהסכים להשתמש באמצעי מניעה במהלך תקופת הטיפול ובמשך לפחות 120 יום לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר. 
  • בעלי לחץ דם הנשלט באופן הולם עם או בלי תרופות נוגדות לחץ דם
  • בעלי תפקוד איברים תקין כפי שמוגדר בפרוטוקול
  • תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר


מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: פרופ' יעקוב שכטר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302243

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר מחמוד אבו אמנה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: ד"ר דניאל הנדלר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077

מרכז רפואי הדסה, ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' מיכל לוטם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776781

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: ד"ר אלכסנדר יעקובסון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6400797 


עודכן: דצמבר 2019

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות


בחזרה לדף המחקרים>>