פֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ (קִיטְרוּדָה) עם אֶנְזָלוּטָמִיד (אֶקְסְטָנְדִי) לעומת פלצבו עם אנזלוטמיד לסרטן ערמונית גרורתי העמיד לטיפול הורמונלי (מחקר KEYNOTE-641)

מחקר שלב III להערכת מתן פֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ (קִיטְרוּדָה) בשילוב עם אֶנְזָלוּטָמִיד (אֶקְסְטָנְדִי) לעומת פלצבו בשילוב עם אנזלוטמיד בקרב חולי סרטן ערמונית גרורתי, העמיד לטיפול הורמונלי

A Phase III, Randomized, Double-blind Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Versus Placebo Plus Enzalutamide in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of the combination of pembrolizumab (MK-3475) and enzalutamide in the treatment of men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have not received chemotherapy for mCRPC, are abiraterone-naïve, or are intolerant to or progressed on abiraterone acetate. 

Protocol: KEYNOTE-641
3475-641 /  MK-3475-641
2018-004117-40
NCT03834493 

תיאור המחקר

מחקר שלב III אקראי, כפול סמיות להערכת הטיפול בפמברוליזומאב (קיטרודה / MK-3475) בשילוב עם אֶנְזָלוּטָמִיד (אקסטנדי) לעומת הטיפול בפלצבו בשילוב עם אנזלוטמיד בקרב חולי סרטן ערמונית גרורתי, העמיד לסירוס שלא קיבלו טיפול כימותרפיה למחלה גרורתית, ושלא קיבלו טיפול באבירטרון אצטאט או שמחלתם התקדמה או פיתחה עמידות לטיפול באבירטרון אצטאט (זָיְיטיגָה)

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה מאומתת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית של סרטן הערמונית ללא תאים קטנים.
• תיעוד למחלה מתקדמת תוך כדי טיפול לדיכוי אנדרוגן (ADT) (או אחרי כריתת אשכים דו צדדית) בששת החודשים שקדמו לסינון למחקר
• יש לספק ראיות למחלה גרורתית על פי נגעים בעצמות שתועדו במיפוי עצמות, או למחלה ברקמה הרכה שתועדה ב-CT/MRI.
  (חולים שהתפשטות מחלתם מוגבלת לבלוטות הלימפה באזור האגן אינם מתאימים למחקר).
• המשתתף עונה על אחד מהקריטריונים הבאים לגבי החשיפה לאביראטרון:
  • לא נתקבל טיפול קודם באביראטרון
  • נתקבל בעבר טיפול באביראטרון למשך ארבעה שבועות לפחות ללא התקדמות המחלה במהלך הטיפול 
  • נתקבל בעבר טיפול באביראטרון והמחלה התקדמה אחרי לפחות שמונה שבועות טיפול
• הגשת דגימות מביופסיית מחט עבה או מביופסיית כריתה חדשה (שנלקחה ב-12 החודשים שלפני הסינון) מרקמה רכה שלא טופלה בקרינה (מותרות דגימות מגידולים שהתקדמו אחרי טיפול קודם בקרינה).
• על המשתתפים להסכים לדברים הבאים במשך תקופת הטיפול ולמשך לפחות 120 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר: להימנע מתרומת זרע, להתנזר מקיום יחסי מין הטרוסקסואליים או להסכים להשתמש באמצעי מניעה חוצץ (קונדום) בזמן כל פעילות הכוללת מעבר של נוזל הזרע לאדם אחר, מכל מין (במקרה של בת זוג בעלת פוטנציאל להרות שאינה הרה, עליה להשתמש באמצעי מניעה אחר, נוסף, בזמן קיום יחסי מין וגינליים עם המשתתף).
• רמת תפקוד 0 או 1 (לפי הסיווג של Eastern Cooperative Oncology Group ECOG), בבדיקה שנערכה בשבעת הימים שלפני השיבוץ באקראי

• תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר מורן גדות
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776743
לפרטי התקשרות נוספים עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי אסף הרופא, צריפין, ראשון לציון
חוקר ראשי: פרופ' אבישי סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  08-9778460

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר דוד סריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378074, OmerSh1@clalit.org.il 
לפרטי התקשרות נוספים: 03-9378089

מרכז רפואי מאיר, כפר סבא
חוקר ראשי: ד"ר דניאל קייזמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472337

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' לילי איינס, 02-6777631, leae@hadassah.org.il  

***ייתכן שהמחקר יתנהל במרכזים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל***


עודכן: ינואר 2021


קישור למידע על המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>