לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - מערכת העיכול

פוֹלְפִירִינוֹקְס (FFX) לעומת שילוב CPI-613 עם פולפירינוקס מותאם (mFFX) לאדנוקרצינומה גרורתית של הלבלב (PANC003)

עוד בנושא

מחקר שלב III, להערכת מתן פולפירינוקס (FOLFIRINOX - FFX) לעומת שילוב של CPI-613 ופולפירינוקס מותאם (mFFX) בקרב חולי אדנוקרצינומה גרורתית של הלבלב 

A Phase III Multicenter Open-label Randomized Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Folfirinox (FFX) Versus Combination of CPI-613 With Modified Folfirinox (mFFX) in Patients With Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas

Protocol: PANC003  
NCT03504423

תאור המחקר

מחקר שלב III, רב מרכזי, בתווית גלויה, בהקצאה אקראית, להערכת היעילות והבטיחות של פולפירינוקס (FOLFIRINOX - FFX) לעומת שילוב של CPI-613 ופולפירינוקס מותאם (mFFX) בקרב חולי אדנוקרצינומה גרורתית של הלבלב

המחקר נחלק ל-2 זרועות טיפול: פולפירינוקס מותאם (mFFX) עם CPI-613 לעומת פולפירינוקס (FFX) לבדו. 

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן*** 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים ונשים בגיל 75-18
  • אבחנה מתועדת היסטולוגית או ציטולוגית של אדנוקרצינומה גרורתית של הלבלב 
  • ללא כל טיפול קודם עבור אדנוקרצינומה שלב IV של הלבלב (טיפול מסייע או ניאו-אדג'ובנטי מותר ובתנאי שהסתיים יותר מ-6 חודשים לפני הישנות המחלה)
  • מחלה הניתנת למדידה/הערכה (הנקבעת בעזרת ההנחיות של קריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים)
  • סטטוס תפקודי 0–1 בהתאם לסולם ECOG
  • בדיקות דם ותפקודי קרישה ואיברים (כליות, כבד) מספקים (על פי פרוטוקול המחקר)
  • ללא כל עדות לזיהום פעיל, וללא זיהום חמור במהלך 30 הימים האחרונים
  • על גברים ונשים בגיל הפוריות המשתתפים במחקר ובני זוגם להסכים להשתמש בשני אמצעים מקובלים למניעת הריון (אמצעי חציצה, אמצעים הורמונליים וכד') או להימנע מקיום יחסי מין במהלך ההשתתפות במחקר ובמשך 6 חודשים לאחר סיום הטיפול האחרון.
  • נשים המשתתפות במחקר שאינן בהריון.
  • בדיקות דם ותפקודי קרישה ואיברים (כליות, כבד) מספקים (על פי פרוטוקול המחקר)
  • תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית:  ד"ר טליה גולן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305349, Adva.Goldshtain@sheba.health.gov.il 

מרכז רפואי צאנז ע"ש לניאדו, נתניה
חוקר ראשי: ד"ר ניל פרידמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' דקלה ורסנו, 09-8925248; 09-8362681 dvarsano@laniado.org.il 

מרכז רפואי הלל יפה, חדרה
חוקרת ראשית: ד"ר קטרינה שולמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7748350/1, 04-7748280



***ייתכן שהמחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**



קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות


עודכן: אוקטובר 2020

בחזרה לדף המחקרים>>