לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן שלפוחית השתן והכליות

קו טיפול ראשון המשלב קִיטְרוּדָה (פמברוליזומאב) עם לֶנְוִוימָה (לנבטיניב) לעומת קיטרודה עם פלצבו לסרטן מקומי-מתקדם/גרורתי של מערכת השתן עם תאי מעבר

עוד בנושא

מחקר שלב III להשוואת משלב התרופות פמברוליזומאב (קיטרודה) עם לנבטיניב (לנווימה) לעומת המשלב פמברוליזומאב עם פלצבו, כטיפול קו ראשון נגד סרטן מקומי-מתקדם או גרורתי של תאי מעבר של מערכת השתן בקרב חולים עם גידול שאינו מתאים לטיפול בציספלטין והמבטא PD-L1, ובקרב חולים שאינם מתאימים לטיפול כימי כלשהו המכיל פלטינום, בלי קשר לביטוי PD-L1

A Phase III, Randomized, Double-blind Study to Compare the Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Lenvatinib (E7080/MK-7902) Versus Pembrolizumab and Placebo as First Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma in Cisplatin-ineligible Participants Whose Tumors Express PD-L1, and in Participants Ineligible for Any Platinum-containing Chemotherapy Regardless of PD-L1 Expression

Protocol: LEAP-011
MK-7902-011  /  7902-011 /  194808
2018-003752-21  /  E7080-G000-317
NCT03898180

תאור המחקר

מחקר שלב III אקראי, כפול סמיות, להשוואת היעילות והבטיחות של טיפול המשלב פמברוליזומאב (MK-3475, קיטרודה) עם לנבטיניב (E7080/MK-7902/לנווימה) לעומת טיפול המשלב פמברוליזומאב עם פלצבו, כאשר הם ניתנים כטיפול קו ראשון נגד סרטן מתקדם-מקומית או גרורתי של תאי מעבר של מערכת השתן (Urothelial Carcinoma) בקרב חולים עם גידול שאינו מתאים לטיפול בציספלטין והמבטא PD-L1, ובקרב חולים שאינם מתאימים לטיפול כימי כלשהו המכיל פלטינום, בלי קשר לביטוי PD-L1

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***


תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • נשים וגברים בגיל 18 ומעלה
  • אבחנה של סרטן תאי מעבר מתקדם/שאינו ניתן להסרה (אינו מתאים לניתוח) או גרורתי באגן הכליה, בשופכן (דרכי השתן העליונות), בשלפוחית או בשופכה, המאומתת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית
  • לפחות נגע אחד הניתן למדידה (בהתאם לקריטריונים 1.1 RECIST) לפי הערכה של החוקר/הרדיולוג במרכז המחקר המקומי
  • מסירת דגימת רקמת גידול שלא עבר טיפול בקרינה, לבדיקת PD-L1
  • ללא טיפול קודם בכימותרפיה מערכתית נגד סרטן תאי המעבר בשלב מתקדם או גרורתי (למעט יוצאים מן הכלל המופיעים בפרוטוקול - יש להיוועץ עם החוקר במרכז הרפואי)
  • גידול המבטא PD-L1 (לפי מדד CPS מעל או שווה ל-10) שאינו מתאים לקבלת טיפול משולב הכולל ציספלטין (לפי אחד מהקריטריונים בפרוטוקול - יש להיוועץ עם החוקר במרכז הרפואי), או אינו מתאים לקבל אף כימותרפיה המבוססת על פלטינום (כלומר אינו מתאים לטיפול בציספלטין ובקרבופלטין) (לפי קריטריוני הפרוטוקול ולדעת החוקר - יש להיוועץ עם החוקר במרכז הרפואי)
  • על גבר המשתתף במחקר להסכים להימנע מתרומת זרע במהלך תקופת הטיפול ולמשך לפחות 95 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של פמברוליזומאב או לנבטיניב/פלצבו, וכן להתנזר או להשתמש באמצעי מניעה כמפורט בפרוטוקול
  • על אישה המשתתפת במחקר לא להיות הרה או מיניקה. אם קיים פוטנציאל להרות, על האישה להסכים להתנזר מיחסי מין או להשתמש בשיטה יעילה במיוחד למניעת היריון (ניתן להיוועץ עם החוקר במרכז הרפואי על שיטות אלו)
  • תנאי קבלה נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על יד המרכז הרפואי


מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש קשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: פרופ' רענן ברגר
מתאמת מחקר: גב' נטשה ברדי, 03-5307451, Natasha.Bardy@sheba.health.gov.il 

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
מתאמת מחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il 

מרכז רפואי ע"ש שמיר (אסף הרופא), צריפין, ראשון לציון
חוקר ראשי: פרופ' אבישי סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778003, SharonaB@asaf.health.gov.il 

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: ד"ר דניאל גולדשטיין
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378076, TaliSh3@clalit.org.il

מרכז רפואי ע"ש ספיר (מאיר), כפר סבא
חוקר ראשי: ד"ר דניאל קייזמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' גלית גורדין, 09-7472695, galit.gordin@clalit.org.il

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר סטפן פרנק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631, lironf@hadassah.org.il

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר סולימאן בולוס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555727, yairp@szmc.org.il 

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר דניאל קייזמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, lenav@tlvmc.gov.il 

בית חולים העמק, עפולה
חוקרת ראשית: ד"ר אולגה וורניקובה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495389, Ella_lu@clalit.org.il 



עודכן: אפריל 2020


לפרטי המחקר באתר mytrials של משרד הבריאות


בחזרה לדף המחקרים>>