לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - מערכת העיכול

פֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ (קִיטְרוּדָה) עם גֶמְזָר (גמציטאבין)/ציספלאטין לעומת פלצבו עם גמזר/ציספלאטין כטיפול קו ראשון לסרטן בדרכי המרה בשלב מתקדם ו/או שאינו ניתן לניתוח (מחקר KEYNOTE-966)

עוד בנושא

השוואת מתן פמברוליזומאב (קיטרודה) בשילוב עם גמציטאבין (גמזר)/ציספלאטין לעומת מתן פלצבו בשילוב עם גמציטאבין/ציספלאטין כטיפול קו ראשון בקרב חולי סרטן בדרכי המרה בשלב מתקדם ו/או שאינו מתאים לכריתה כירורגית

A Phase III Randomized, Double Blind Study of Pembrolizumab Plus Gemcitabine/Cisplatin Versus Placebo Plus Gemcitabine/Cisplatin as First-Line Therapy in Participants With Advanced and/or Unresectable Biliary Tract Carcinoma
Protocol: MK-3475-966  /  KEYNOTE-966  /  3475-966
2019-000944-82  / 195007
NCT04003636

תאור המחקר

מחקר שלב III אקראי כפול סמיות להערכת מתן פמברוליזומאב בשילוב עם גמציטאבין/ציספלאטין לעומת מתן פלצבו בשילוב עם גמציטאבין/ציספלאטין בתור טיפול קו ראשון בקרב חולי סרטן בדרכי המרה בשלב מתקדם ו/או שאינו מתאים לכריתה כירורגית
 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***


תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
  • אבחנה מאומתת בבדיקה היסטולוגית של סרטן בדרכי המרה (כולנגיוקרצינומה תוך-כבדית או חוץ-כבדית, או סרטן בכיס המרה) בשלב מתקדם (גרורתי) ו/או שאינו מתאים לכריתה כירורגית
  • מחלה הניתנת להערכה ומדידה (לפי RECIST 1.1, בהתאם לקביעת החוקר במרכז המחקר)
  • יתקבלו למחקר: בעלי זיהום של נגיף הפטיטיס C בעבר או בהווה, והשלימו את הטיפול שלהם לפחות חודש לפני התחלת טיפול המחקר; בעלי זיהום הפטיטיס B מאוזן, כל עוד הזיהום HBV הוא כרוני, או שהוא חלף מבחינה קלינית
  • נכונות לספק דגימת רקמת גידול, שלא הוקרן בעבר (שנלקח לצורך אימות היסטולוגי) לצורך הערכה של סמנים ביולוגיים
  • בעלי תפקוד איברים מספק (כפי שמוגדר בפרוטוקול המחקר)
  • על גבר המשתתף במחקר להימנע מתרומת זרע וכן להימנע מקיום יחסי מין, או להסכים להשתמש באמצעי מניעה בזמן תקופת הטיפול ובמשך 120 ימים לפחות אחרי קבלת המנה האחרונה של הכימותרפיה
  • על אישה המשתתפת במחקר לא להיות בהריון או להיניק. אם האישה בעלת פוטנציאל להרות, עליה להשתמש באמצעי למניעת הריון בעל יעילות גבוהה או להימנע מקיום יחסי מין
  • תנאי קבלה נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על יד המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש קשר

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: פרופ' אירית בן אהרון
מתאמת מחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, onco.research.referral@tlvmc.gov.il  

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, yuliasu@clalit.org.il

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר אילה הוברט
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631, adira@hadassah.org.il 



עודכן: יולי 2020


לפרטי המחקר באתר mytrials של משרד הבריאות

<<בחזרה לדף המחקרים