לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - מערכת המין הגברית

פֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ (קִיטְרוּדָה) עם דוֹסֶטָאקְסֶל (טָקְסוֹטֶר) ופְּרֶדְנִיזוֹן לעומת פלצבו עם טקסוטר ופרדניזון לסרטן ערמונית גרורתי, שהתקדם עם תרופה הורמונלית מהדור הבא (NHA) והעמיד לסירוס

עוד בנושא

מחקר שלב III להערכת הטיפול בפמברוליזומאב (קיטרודה) בשילוב עם דוסטאקסל (טקסוטר) ופרדניזון לעומת הטיפול בפלצבו עם דוסטאקסל ופרדניזון בקרב חולי סרטן ערמונית גרורתי, עמיד לסירוס (mCRPC), שלא טופל בכימותרפיה ואשר מחלתם התקדמה בזמן הטיפול בתרופה הורמונלית מהדור הבא (NHA)

A Phase III, Randomized, Double-blind Study of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Docetaxel Plus Prednisone Versus Placebo Plus Docetaxel Plus Prednisone in Participants With Chemotherapy-naïve Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) Who Have Progressed on a Next Generation Hormonal Agent (NHA) 

Protocol: KEYNOTE-921  /  MK-3475-921  /  3475-921
2018-004116-22   /  JAPAC-CTI
NCT03834506 

תיאור המחקר

מחקר שלב III אקראי, כפול סמיות על הטיפול בפמברוליזומאב (MK-3475/קיטרודה) בשילוב עם דוסטאקסל (טקסוטר) ופרדניזון לעומת הטיפול בפלצבו בשילוב עם דוסטאקסל ופרדניזון בקרב חולי סרטן ערמונית גרורתי, עמיד לסירוס (mCRPC), שלא טופל בכימותרפיה ואשר מחלתם התקדמה בזמן הטיפול בתרופה הורמונלית מהדור הבא (NHA)

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים בגיל 18 ומעלה
  • אבחנה של סרטן ערמונית, המתועדת ציטולוגית או היסטולוגית, וללא היסטולוגיה של תאים קטנים
  • התקדמות מתועדת של המחלה במהלך טיפול לדיכוי אנדרוגן או אחרי כריתת אשכים דו צדדית (בתנאים המפורטים בפרוטוקול המחקר) בששת החודשים שלפני הסינון למחקר 
  • תיעוד למחלה גרורתית - נגעים בעצמות לפי בדיקת מיפוי עצמות ו/או מחלה ברקמה רכה לפי בדיקת CT/MRI
  • התקבל טיפול קודם באביראטרון אצטאט (זייטיגה) או באנזלוטמיד (אקסטנדי) (אך לא בשניהם), לפני קבל טיפול כימותרפי כלשהו נגד סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס (mCRPC)
  • חוסר מתמשך באנדרוגנים (על פי תוצאת סרום טסטוסטרון)
  • משתתפים המקבלים טיפול נגד ספיגת עצם נדרשים לקבל מנות יציבות יותר של טיפול זה החל מארבעה שבועות לפני השיבוץ האקראי למחקר
  • תפקוד איברים תקין כפי שמוגדר בפרוטוקול המחקר
  • תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד''ר מיטל לברטובסקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302542

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776737
לפרטי התקשרות נוספים עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש שמיר (אסף הרופא), צריפין, ראשון לציון
חוקר ראשי: פרופ' אבישי סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  08-9778003

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: ד''ר דניאל גולדשטיין
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377952

מרכז רפואי מאיר, כפר סבא
חוקר ראשי: ד"ר דניאל קייזמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471606

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' שולי פריד, 02-6779129, shulie@hadassah.org.il 

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר דוד סריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6973413

***ייתכן שהמחקר יתנהל במרכזים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל***


עודכן: ספטמבר 2020


קישור למידע על המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות


בחזרה לדף המחקרים>>