קִיטרוּדָה (פֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ) לעומת פלצבו כטיפול אדג'ובנטי (משלים) לחולי סרטן כבד ראשוני, עם תגובה רדיולוגית מלאה אחרי הסרה כירורגית או אבלציה מקומית (מחקר KEYNOTE-937)

מחקר שלב III להערכת מתן פמברוליזומאב (קיטרודה) כטיפול אדג'ובנטי לעומת פלצבו, לחולי סרטן כבד ראשוני, שהייתה להם תגובה מלאה לפי הערכה רדיולוגית אחרי כריתה כירורגית או אחרי אבלציה מקומית

A Phase III Double-blinded, Two-arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pembrolizumab (MK-3475) Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Participants With Hepatocellular Carcinoma and Complete Radiological Response After Surgical Resection or Local Ablation

Protocol: KEYNOTE-937  /  MK-3475-937  /  3475-937
2018-004800-20  /  194786   /  CA209-991
NCT03867084

תיאור המחקר 

מחקר שלב III כפול סמיות, בשתי זרועות, להערכת הבטיחות והיעילות של פמברוליזומאב (MK-3475/קיטרודה) כטיפול אדג'ובנטי (משלים לניתוח) לעומת פלצבו, בקרב חולי סרטן כבד ראשוני, שהייתה להם תגובה מלאה לפי הערכה רדיולוגית אחרי כריתה כירורגית או אחרי אבלציה מקומית

תנאי קבלה עיקריים למחקר 

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה מתועדת של סרטן ראשוני של הכבד (HCC) שתועדה בבדיקה רדיולוגית (בהתאם לקריטריונים של AASLD) ו/או בבדיקה פתולוגית
• לא חלפו יותר משישה שבועות בין תאריך קביעת שלב המחלה ותאריך הכריתה הכירורגית או הטיפול האבלציה. (קביעת שלב המחלה מבוססת על הסריקת הטומוגרפיה הממוחשבת (CT) או על דימות התהודה המגנטית (MRI) הראשוניים)
• בידי המשתתף סריקה לבדיקת התאמה (CT של החזה, סריקת CT או MRI תלת פאזית של הבטן ו-CT או MRI של האגן) המצביעה על תגובה מלאה, שבוצעה לפחות ארבעה שבועות אחרי כריתה כירורגית מלאה או אחרי טיפול אבלציה מקומי
• אין ממצאים רדיולוגיים המצביעים על מחלה לפני הגיוס (להערכת החוקר)
• הסטטוס התפקודי של המשתתף (לפי מדד ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) הוא 0 במהלך שבעת הימים שלפני התחלת הטיפול במסגרת המחקר
• כבד עם ציון A לפי סיווג Child-Pugh (עם 5 עד 6 נקודות) בשבעת הימים שלפני התחלת הטיפול במסגרת המחקר
• ריכוז AFP קטן מ-400 ננ"ג/מ"ל ב-28 הימים שלפני היום הראשון של מחזור הטיפול הראשון (C1D1, אם בוצעו מספר מדידות AFP ב-28 הימים שלפני היום הראשון של מחזור הטיפול הראשון, אז כל הערכים צריכים להיות נמוכים מ-400 ננ"ג/מ"ל).
• בידי המשתתף יש מדידה של AFP ממועד האבחנה הראשונית, לפני הכריתה הכירורגית או טיפול האבלציה המקומי
• משתתפים בעלי זיהום HCV בהווה או בעבר יתאימו למחקר רק אם הטיפול הושלם לפחות חודש אחד לפני היום הראשון של מחזור הטיפול הראשון (C1D1).
• בעלי הפטיטיס B המאוזן בטיפול תרופתי
• התאושש במידה מספקת מתופעות רעילות ו/או סיבוכים של ההתערבות המקומית (כריתה כירורגית או טיפול אבלציה מקומי) לפני תחילתו של טיפול המחקר.
• על הגברים והנשים המשתתפים במחקר להשתמש באמצעי מניעה יעילים (לפי ההנחיות המקומיות לגבי השיטות למניעת היריון למשתתפים במחקרים קליניים).
• תפקוד מתאים של האיברים ע"פ תוצאות בדיקות מעבדה
• תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות 

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר עינת שחם-שמואלי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6974382 onco.research.referral@tlvmc.gov.il 
פרטי התקשרות נוספים: 03-6947568, oncoregulatoryunit@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: פרופ' סולומון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, yuliasu@clalit.org.il 

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר אילה הוברט
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631, adira@hadassah.org.il 

עודכן: ספטמבר 2020

לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים >>