לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן השד

השוואת הטיפול בתרופה DS-8201a נגד HER2 לעומת טיפול לבחירת הרופא, לסרטן שד לא נתיח ו/או גרורתי עם HER2 ברמה נמוכה (מחקר DESTINY-Breast04)

עוד בנושא

מחקר שלב III, להשוואת הטיפול בתרופה DS-8201a (מוצמדת לנוגדן) נגד HER2 לעומת הטיפול לבחירת הרופא בקרב חולי סרטן שד עם רמה נמוכה של HER2, שלא ניתן לכריתה ו/או גרורתי

A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-label, Active Controlled Trial of DS-8201a, an Anti-HER2-antibody Drug Conjugate (ADC), Versus Treatment of Physician's Choice for HER2-low, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer Subjects

Protocol:  DESTINY-Breast04  /  DESTINY-B04
DS8201-A-U303  / 2018-003069-33   /   184223 
NCT03734029

תיאור המחקר 

מחקר שלב III, רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה, עם ביקורת פעילה, להערכת הבטיחות והיעילות של הטיפול בתרופה מוצמדת לנוגדן, DS-8201a, טרסטוזומאב דרוקסטקאן - Trastuzumab deruxtecan נגד HER2, בהשוואה לטיפול לפי בחירת הרופא בקרב חולי סרטן שד שלא ניתן לכריתה ו/או גרורתי, עם רמה נמוכה של HER2.

תנאי קבלה עיקריים למחקר 

  • נשים וגברים בגיל 18 ומעלה
  • אבחנה מתועדת בפתולוגיה של סרטן שד שאינו ניתן לכריתה או גרורתי, עם ביטוי נמוך של HER2 
  • מחלה עמידה לטיפול אנדוקריני
    (מוגדרת כמחלה שהתקדמה לאחר לפחות טיפול אנדוקריני אחד קודם, ונקבע ע"י החוקר שהמשתתף לא יפיק תועלת מטיפול אנדוקריני נוסף).
  • התקבל לפחות קו טיפול אחד קודם של כימותרפיה, ולכל היותר שניים, למחלה גרורתית.
    (אם אירעה הישנות מחלה בתוך 6 חודשים מקבלת כימותרפיה אדגובנטית, הטיפול האדגובנטי ייחשב כקו טיפול ראשון של כימותרפיה.)
  • בבדיקות פתולוגיה קודמות לא תועד ביטוי ל-HER2 ולא התקבל בעבר טיפול נגד HER2 
  • נכונות למסירת דגימת גידול להערכת סטטוס HER2 על ידי המעבדה המרכזית של המרכז הרפואי. תפקודים תקינים של תאי הגזע ההמטופוייטים, הכליות והכבד.
  • תיעוד רדיולוגי להתקדמות המחלה (במהלך או לאחר הטיפול האחרון)
  • תנאי קבלה מפורטים ונוספים, ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי



***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר ג'אורג'טה פריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il 

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר רינת ברנשטיין מולכו
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, sigal.gretz@sheba.health.gov.il 

מרכז רפואי זיו, צפת
חוקר ראשי: פרופ' ג'מאל זידאן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6828951, reut.r@ziv.health.gov.il 

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: פרופ' רינת ירושלמי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, advare@clalit.org.il 

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי:  ד"ר אמיר זוננבליק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, oncoregulatoryunit@tlvmc.gov.il 

מרכז רפואי קפלן, רחובות
חוקרת ראשית: ד"ר נעה אפרת בן-ברוך
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9441106, yaelsha@clalit.org.il 

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין-כרם), ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' ביאטריס עוזיאלי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6778717, nechamas@hadassah.org.il 

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר שני פאלוך-שמעון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555424
לפרטי התקשרות נוספים: 02-6555727, yairp@szmc.org.il 

 

 **ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**

עודכן: אפריל 2020


לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

<<בחזרה לדף המחקרים