פֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ (קִיטְרוּדָה) עם לֶנְבָטִינִיבּ (לֶנְוִוימָה) לעומת כימותרפיה כטיפול קו ראשון לסרטן רירית רחם מתקדם/נשנה (מחקר LEAP-001 / ENGOT-en9 / MK-7902-001)

מחקר שלב III למתן פֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ (קִיטְרוּדָה) בשילוב עם לֶנְבָטִינִיבּ (לֶנְוִוימָה) לעומת כימותרפיה כטיפול קו ראשון בקרצינומה מתקדמת או נשנית של רירית הרחם

A Phase III Randomized, Open-Label, Study of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Lenvatinib (E7080/MK-7902) Versus Chemotherapy for First-line Treatment of Advanced or Recurrent Endometrial Carcinoma. The purpose of this study is to compare the efficacy of pembrolizumab + lenvatinib to chemotherapy in female participants with Stage III, IV, or recurrent endometrial carcinoma

Protocol:  LEAP-001
ENGOT-en9 / MK-7902-001
7902-001 / 2018-003009-24 / 194710
NCT03884101

תיאור המחקר 

מחקר שלב III אקראי, גלוי תווית להערכת יעילות הטיפול בפמברוליזומאב (MK-3475 / קיטרודה) בשילוב עם לנבטיניב (E7080/MK-7902 / לנווימה) לעומת כימותרפיה כטיפול קו ראשון בקרצינומה מתקדמת או נשנית של רירית הרחם. 

תנאי קבלה עיקריים למחקר 

• נשים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה של קרצינומה של רירית הרחם בשלבים 3 או 4, או מחלה נשנית, שאומתה בבדיקה פתולוגית של רקמת הגידול,  או בבדיקה רדיולוגית.
• מסירת דגימת רקמת גידול
• סטטוס תפקודי תקין (בבדיקה שתתבצע שבוע לפני המנה הראשונה של טיפול המחקר)
• תפקוד מספיק של איברים
  (המתבטא בערכי בדיקות דם המפורטים בפרוטוקול המחקר, בשבעת הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר)
• על נשים שאינן הרות או מיניקות שהן בעלות פוטנציאל להרות להסכים להקפיד על ההנחיות למניעת היריון לתקופה המוגדרת בפרוטוקול המחקר
• לחץ דם מאוזן ברמה מספקת, כמוגדר בפרוטוקול המחקר
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים, ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי 

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר אמנון עמית
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7771191
לפרטי התקשרות נוספים: 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il  

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: ד"ר יעקב קורח
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307214

מרכז רפואי וולפסון, חולון
חוקרת ראשית: פרופ' טליה לוי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5028408

מרכז רפואי מאיר, כפר סבא
חוקרת ראשית: ד"ר יפעת כדן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471041

 **ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**

עודכן: אוקטובר 2020

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

<<בחזרה לדף המחקרים