לתרומה

חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן הריאות

הערכת הפעילות המוחית של אוֹסִימֶרְטִינִיבּ (טָגְרִיסוֹ) בחולי סרטן NSCLC עם מוטציה מתקדמת מסוג EGFR וגרורות אסימפטומטיות במוח

עוד בנושא

מחקר שלב II להערכת ההשפעה של אוֹסִימֶרְטִינִיבּ (טָגְרִיסוֹ) על הפעילות המוחית של חולי סרטן ריאה מתקדם מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם מוטציה מסוג EGFR וגרורות אסימפטומטיות במוח

Pilot, Phase II Study Assessing Intracranial Activity of AZD9291 (TAGRISSO) in Advanced EGFRm NSCLC Patients With Asymptomatic Brain Metastases

Protocol: 0785-15-RMC
NCT02736513

תיאור המחקר

מחקר שלב II, גלוי-תווית, ללא הקצאה אקראית, להערכת התרופה אוסימרטיניב (TAGRISSO) והשפעתה על הפעילות המוחית בקרב חולי סרטן ריאה מתקדם מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם מוטציה מסוג EGFR וגרורות אסימפטומטיות במוח.

המשתתפים יתחלקו ל-3 קבוצות טיפול: 
(1) טיפול קו ראשון: חולי NSCLC מתקדם עם מוטציה מסוג EGFR ללא טיפול קודם המיועד לגרורות במח
(2) קו טיפול שני: חולי NSCLC מתקדם שטופלו בעבר בתרופות EGFR TKI's מדור II/I (גֶפִיטִינִיבּ - אִירֶסָה®*, אֶרְלוֹטִינִיבּ - טָרְסֶבָה®* או אָפָטִינִיבּ - גִ'ילוֹטְרִיף®*) ואובחנה אצלם מוטציה מסוג T790M או ctDNA עם התקדמות המחלה. 
(3) קו טיפול שני: חולי NSCLC מתקדם שטופלו בעבר בתרופות EGFR TKI's מדור II/I (גֶפִיטִינִיבּ - אִירֶסָה®*, אֶרְלוֹטִינִיבּ - טָרְסֶבָה®* או אָפָטִינִיבּ - גִ'ילוֹטְרִיף®*) ולא אובחנה אצלם מוטציה מסוג T790M או ctDNA עם התקדמות המחלה.
*או תרופות המכילות חומר פעיל דומה, בעלות שמות מסחריים אחרים.

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
  • קבוצה א' (קו טיפול ראשון): חולי סרטן ריאה מתקדם מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם מוטציה מסוג EGFR שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם עבור הגרורות המוחיות (Treatment naive). 
    - יורשו להשתתף חולים שקיבלו טיפול אג'ובנט/ נאו-אג'ובנט כימותרפי/ הקרנות לחזה/ הקרנות פליאטיביות (חוץ מהקרנות למוח)
    - כן יורשו להשתתף בעלי מוטציות ב-EGFR מהסוגים הבאים: Exon 19 deletion, L858R, T790M ומוטציות נוספות מסוג EGFR שאינן נפוצות, שלא עברו כלל טיפולים בעבר.
  • קבוצה ב' (קו טיפול שני): חולי סרטן ריאה מתקדם מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) שטופלו בעבר בדור ראשון או שני של EGFR TKI's (גפיטיניב, ארלוטיניב או אפטיניב) ואובחנה אצלם מוטציה מסוג T790M או ctDNA עם התקדמות המחלה.
    - ללא הגבלה למספר הטיפולים בעבר בתרופות EGFR TKI's או בכימותרפיה.
    - או לאחר טיפול בקו ראשון או שני של גפיטיניב, ארלוטיניב או אפטיניב והתפתחה אצלם מוטציה T790m.
  • קבוצה ג' (קו טיפול שני): חולי סרטן ריאה מתקדם מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) שטופלו בעבר בדור ראשון או שני של EGFR TKI's (גפיטיניב, ארלוטיניב או אפטיניב) ו לא אובחנה אצלם מוטציה מסוג T790M או ctDNA עם התקדמות המחלה.
  • גרורות במוח הניתנות למדידה
    - לפחות גרורה אחת שניתנת להערכה מדויקת על ידי CT או MRI בזמן התחלת המחקר ובהמשכו.
    דירוג סטטוס תפקודי על פי WHO (world health organization) 0-2.
  • תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר.

 ***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן*** 


מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות


מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: ד"ר עפר רתם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378086, galmed@clalit.org.il 

מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6400493

**ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**




עודכן: דצמבר 2019


לפרטי המחקר באתר משרד הבריאות mytrial לחצו כאן

בחזרה לדף המחקרים>>