נָפְּטוּמוֹמָאבּ אֶסְטָאפֶנָטוֹקְס (ABR-217620) עם דוּרְבָאלוּמָאבּ (אימְפִינְזִי) לגידולים ממאירים מוצקים נבחרים בשלב מתקדם או גרורתי - מחקר שלב 1ב (מחקר 127-CL-01)

מחקר בשלב 1ב, למתן נָפְּטוּמוֹמָאבּ אֶסְטָאפֶנָטוֹקְס (ABR-217620) במינונים עולים, בשילוב עם דוּרְבָאלוּמָאבּ (MEDI4736/אימְפִינְזִי), כולל הרחבות עוקבה, בקרב בעלי גידולים מוצקים ממאירים נבחרים בשלב מתקדם או גרורתי

A Phase IB, Open-Label, Dose Escalation and Cohort Expansions Trial of Naptumomab Estafenatox (Nap, ABR-217620) in Combination With Durvalumab (MEDI4736) in Subjects With Selected Advanced or Metastatic Solid Tumors

Protocol: 127-CL-01
NCT03983954

תאור המחקר

מחקר בשלב 1ב, בתווית גלויה, להערכת הבטיחות והסבילות של נפטומומאב אסטאפנטוקס (ABR-217620) במינונים עולים, בשילוב עם דורבאלומאב (MEDI4736), כולל הרחבות עוקבה, בקרב בעלי גידולים מוצקים ממאירים נבחרים בשלב מתקדם או גרורתי

המחקר יתנהל בשני חלקים: 
בחלקו הראשון, תיבחן ההעלאה ההדרגתית של המינון התרופתי של נפטומומאב אסטאפנטוקס (ABR-217620) וכן שילובו עם דורבאלומאב (MEDI4736), בקרב חולים עם גידולים מוצקים ממאירים נבחרים בשלב מתקדם או גרורתי; בחלקו השני של המחקר ייבחן הטיפול על פי המינון המיטבי שנקבע בחלקו הראשון, בקרב חולים עם סוגי הגידולים שנבחנו בחלקו הראשון של המחקר, שמחלתם ניתנת למדידה.

למחקר יתקבלו בעלי גידולים מוצקים ממאירים מתקדמים או גרורתיים מהסוגים הבאים (לתנאי הקבלה המלאים יש לפנות למרכזים הרפואיים: סרטן שד, סרטן שחלות (מסוג תאי אפיתל), סרטן צוואר הרחם וסרטן הרחם, סרטן לבלב, סרטן כליה וסרטן שלפוחית השתן, סרטן הראש והצוואר, מזותליומה, מלנומה, סרטן כבד ראשוני (HCC - הפטו-צלולרי), סרטן ערמונית וסרטן ריאות של תאים שאינם קטנים - NSCLC, מסוג אדנוקרצינומה החיובית למוטציה מניעה)

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• בעלי אבחנה מתועדת קלינית ו/או רדיולוגית של הגידולים המוצקים הבאים:
  נוכחות מחלה קלינית ו/או רדיולוגית מתועדת בחלק הראשון של המחקר
  -  אדנוקרצינומה בלבלב
  -  סרטן שחלות
  -  קרצינומה של צוואר הרחם
  -  סרטן ערמונית
  -  סרטן שד
  -  אדנוקרצינומה חיובית למוטציה מניעה בריאות, מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC)
  -  מזותליומה
  -  קרצינומה של תאי הכליה
  -  סרטן שלפוחית השתן
  -  קרצינומה של הראש והצוואר
  -  מלנומה
  -  קרצינומה הפטוצלולרית (סרטן כבד ראשוני - HCC)
  על נבדקים בקבוצת ההרחבה להציג מחלה הניתנת למדידה ולפחות נגע מדיד לביצוע ביופסיה; נכונות לעבור 2 ביופסיות של הגידול: אחת לפני הטיפול (במהלך המיון) והשנייה ביום 4 של מחזור  הטיפול הראשון.
• התקבל לפחות טיפול סיסטמי (כלל מערכתי) מקובל אחד קודם בכימותרפיה ציטוטוקסית עם התקדמות מתועדת של המחלה
  • יתקבלו מי שמסרב לקבל טיפול מקובל, או מי שקיבל למשך לפחות 6 חודשים טיפול קודם נגדPD-1, נגד PD-L1 או נגד CTLA4 המתאים עבורו, והמחלה התקדמה
  • גרורות במוח שטופלו בעבר חייבות להיות אסימפטומטיות, ללא עדות להתקדמות בבדיקת MRI במשך לפחות 8 שבועות, וללא סטרואידים במשך לפחות 4 שבועות לפני מתן תרופת המחקר
  • עברו לפחות 21 ימים לאחר כימותרפיה, אימונותרפיה, ו/או טיפול בתכשיר ביולוגי (למעט אריתרופאטין, דנוסומאב וביפוספונטים), ולפחות שבועיים לאחר טיפול מאושר במעכב טירוזין קינאז והחלמה לדרגה 1 או פחות (למעט התקרחות) מכל רעילות הקשורה לטיפול מעין זה
  • טיפול בפרדניזון סיסטמי במינון של עד 10 מ"ג ליום הינו מקובל. מינונים גבוהים יותר אינם מקובלים בטווח של שבוע לפני תחילת הטיפול, וכל עוד הנבדק מקבל נפטומומאב אסטאפנטוקס. אין הגבלה לקורטיקוסטרואידים מקומיים, תוך-אפיים או הניתנים בשאיפה.
• ניתוח נרחב קודם, במידה והיה, הושלם לפחות 4 שבועות לפני מתן תרופת המחקר
  ספירת דם תקינות, תפקודי כליה תקינים, תפקודי כבד תקינים, וכן תוצאות קרישת דם תקינות (אלא אם הנבדק מקבל טיפול נוגד קרישה, כל עוד התוצאות בטווח הטיפולי של השימוש המיועד בנוגדי קרישה)
• נכונות ומסוגלות לעמוד בביקורים המתוכננים, תוכנית מתן התרופות, אשפוז לצורך קבלת טיפול (במידת הצורך), בדיקות מעקב מתוכננות ובדיקות כמפורט בפרוטוקול, כולל הליכים ללקיחת ביופסיות גידול טריות בהתאם לפרוטוקול
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר טליה גולן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il 

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר קורין מוריס דרור
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776738, I_KOLSKY@rambam.health.gov.il 
לפרטי התקשרות נוספים: גב' ליאת רפפורט, 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il 


מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6974382 onco.research.referral@tlvmc.gov.il  
פרטי התקשרות נוספים: 03-6974372, vladislavru@tlvmc.gov.il 

עודכן: אוקטובר 2020

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>