הפחתת חלבונים מסוג sTNFR1/2 עם/בלי ניבוֹלוּמָאבּ (אוֹפְּדִיבוֹ), בהליך אימוּנוֹ-פֶרֶזיס בנפחי פּלסמה עולים, בחולים בעלי גידולים ממאירים מוצקים, גרורתיים או לא נתיחים (שד טריפל נגטיב)

הפחתת חלבונים מסוג sTNFR1/2 עם או בלי ניבוֹלוּמָאבּ (אוֹפְּדִיבוֹ), בהליך אימוּנוֹ-פֶרֶזיס בנפחי פּלסמה עולים, בקרב חולים בעלי גידולים ממאירים מוצקים, גרורתיים או שאינם נתיחים  

A Pilot Study, Single-Center, Open-Label, Sequentional Immuno Apheresis Plasma Volume Escalation Cohort Study of Removal of Soluble Tumor Necrosis Factor Receptors 1 and 2 (sTNFR1/2) With or Without Nivolumab in Patients With Inoperable or Metastatic Solid Tumors

Protocol: SHEBA-19-6136-GM-CTIL
NCT04142931

תאור המחקר

מחקר פיילוט, חד מרכזי, גלוי-תווית, בגיוס רציף, לבחינת ההיתכנות של הליך אימונו-פרזיס בנפחי פלסמה עולים לסינון והפחתה מתוך פלזמת הדם של קולטנים מסיסים מסוג sTNFR1/2*, עם או בלי ניבולומאב  (אופדיבו), בקרב חולים בעלי גידולים ממאירים מוצקים, גרורתיים או שאינם נתיחים. המחקר יעריך את בטיחותו ויעילותו של מכשיר Immunicom Apheresis Immunoadsorption Affinity Column - AIAC בסינון והפחתת sTNFR1/2, באמצעות אמידת שינוי ריכוז הקולטנים בפלסמת המטופל בסיום הטיפול, בהשוואה לבדיקת בסיס טרם תחילת הטיפול.

*רמות גבוהות משמעותית של קולטני sTNFR1/2 מהוות מדד פרוגנוסטי להתקדמות מחלה

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• בעלי אבחנה מתועדת בבדיקה היסטולוגית של גידולים מוצקים גרורתיים או שאינם ניתנים להסרה כירורגית, מהסוגים הבאים:
  • מלנומה
  • סרטן שד שלילי לשלושת הסימנים (טריפל נגטיב)
  • סרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים (NSCLC)
  • סרטן כליות
• מחלה שהתקדמה במהלך קבלת קווי טיפול מקובלים
• מחלה הניתנת למדידה (על פי RECIST v1.1)
• נשים ללא פוטנציאל הולדה יוכלו להשתתף במחקר אם הן מעל גיל 45 וללא וסת חודשי מעל שנה; או בעלות אל-וסת (חדלון וסת) מעל שנתיים ללא כריתת רחם או שחלות (עם ערכי FSH התואמים לשלב חידלון הוסת) ; או לאחר כריתת רחם או שחלות.
• נשים בעלות פוטנציאל הולדה ובדיקת הריון שלילית 14 יום לפני כניסה למחקר יוכלו להשתתף במחקר בתנאי שיסכימו להתנזרות מקיום יחסי מין במהלך כל תקופת המחקר, או להשתמש באמצעי מניעה (קשירת חצוצרות, עיקור, התקן תוך רחמי הורמונלי או נחושתי).
• נכונות למסור דגימת רקמה של ביופסיה עדכנית (עד 90 יום מתחילת הטיפול), וכן נכונות לעבור ביופסיה נוספת מנגע נגיש במהלך ההשתתפות במחקר, וכן בעת התקדמות מחלה.
• ערכי מעבדה תקינים (יש לבדוק זאת מול החוקר וצוות המחקר במרכז הרפואי)
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: פרופ' גל מרקל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305201, meital.bar@sheba.health.gov.il 

עודכן: אפריל 2020

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>