פֶּמְבְּרוֹליזוּמָאבּ (קיטְרוּדָה) לעומת פלצבו כטיפול קדם-ניתוחי, וכן טיפול משלים לניתוח בכימותרפיה, לחולי סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר, שמתאימים לטיפול בציספלטין

מחקר שלב III להערכת טיפול קדם-ניתוחי בפמברוליזומאב (קיטרודה) עם טיפול כימי משלים לניתוח (נאו אדג'ובנטי), בהשוואה לטיפול קדם-ניתוחי בפלצבו עם טיפול כימי נאו אדג'ובנטי, בקרב חולי סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר, המתאימים לטיפול בציספלטין

A Phase III, Randomized, Double-blind Study to Evaluate Perioperative Pembrolizumab (MK-3475) + Neoadjuvant Chemotherapy Versus Perioperative Placebo + Neoadjuvant Chemotherapy in Cisplatin-eligible Participants With Muscle-invasive Bladder Cancer

Protocol: KEYNOTE-866
3475-866  /  2018-003808-39
MK-3475-866
194870
NCT03924856 

תיאור המחקר

מחקר שלב III אקראי, כפול סמיות להערכת טיפול קדם-ניתוחי בפמברוליזומאב (MK-3475/קיטרודה) עם טיפול כימי משלים לניתוח (נאו אדג'ובנטי), בהשוואה לטיפול קדם-ניתוחי בפלצבו עם טיפול כימי נאו אדג'ובנטי, בקרב חולי סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר, המתאימים לטיפול בציספלטין

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה מתועדת היסטולוגית של סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר
• • היסטולוגיה עיקרית (50% או יותר) של תאי אורותל
• מחלה לא גרורתית, לפי דימות (CT של בית החזה ו-CT או MRI של הבטן/האגן)
• חולים המועמדים לעבור הליך ניתוחי (לפי האורולוג ו/או האונקולוג) ומסכימים לעבור הליך זה  למטרת ריפוי (הכולל כריתת הערמונית, במקרה הרלוונטי)
• לאחר כריתת גידול בשלפוחית השתן דרך השופכה (עד 60 ימים לפני הגיוס למחקר וחתימה על על ההסכמה מדעת), נכונות למסור את הגידול להערכה פתולוגית
  • על הגידול להימצא מתאים להערכה היסטולוגית, חדירתו לשריר ורמת הביטוי של PD-L1 על ידי ספק מרכזי של שירותי פתולוגיה.
• חולים המתאימים לטיפול בציספלטין (בהתאם לקריטריונים המפורטים בפרוטוקול המחקר)
• תפקוד איברים תקין (כפי שמוגדר בפרוטוקול המחקר)

• תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: פרופ' רענן ברגר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307451

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש שמיר (אסף הרופא), צריפין, ראשון לציון
חוקר ראשי: פרופ' אבישי סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  08-9778003, SharonaB@asaf.health.gov.il 

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר דוד סריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6972064

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: ד''ר אלי רוזנבאום
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378074, TaliSh3@clalit.org.il 

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: ד"ר קרן רבינוב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244068, 08-6244127
talidri@clalit.org.il, natalyIs@clalit.org.il , Ilonah@clalit.org.il
 

מרכז רפואי מאיר, כפר סבא
חוקר ראשי: ד"ר דניאל קייזמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472695

מרכז רפואי העמק, עפולה
חוקרת ראשית: ד"ר אולגה וורניקובה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' אלה לוטבק, 054-6459510, Ella_lu@clalit.org.il 

***ייתכן שהמחקר יתנהל במרכזים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל***


עודכן: ספטמבר 2020


קישור למידע על המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>