לתרומה

חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן הריאות

OSE2101 כקו טיפול 2 ו-3 בהשוואה לטיפול המקובל ל-NSCLC מתקדם-מקומית (IIIB) שלא מתאים לרדיותרפיה או גרורתי (IV), עם HLA-A2 חיובי

עוד בנושא

מחקר שלב III, לבחינת OSE2101 כקו טיפול 2 ו-3 בהשוואה לטיפול המקובל (דוסטקסל או פמטרקסד/אלימטה) לסרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים, המבטא HLA-A2, עם מחלה מתקדמת-מקומית (IIIB) , שאינה מתאימה לטיפול ברדיותרפיה או גרורתית (IV)

A Randomized Parallel Group Phase III Trial of OSE2101 as 2nd or 3rd Line Compared With Standard Treatment (Docetaxel or Pemetrexed) in HLA-A2 Positive Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer With Progressive Disease After Last Treatment With Immune Checkpoint Inhibitors (ICI)

Protocol: ATALANTE 1
OSE2101C301  /  2015-003183-36
NCT02654587

תאור המחקר

מחקר שלב III, אקראי, הנערך בקבוצות מקבילות, לבחינת OSE2101 כקו טיפול 2 ו-3 בהשוואה לטיפול המקובל (דוסטקסל או פמטרקסד/אלימטה) לסרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC), המבטאת HLA-A2, עם מחלה מתקדמת-מקומית (IIIB) , שאינה מתאימה לטיפול ברדיותרפיה או גרורתית (IV)


***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***


תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גבר או אישה בגיל 18 ומעלה
  • אבחנה היסטולוגית או ציטולוגית מוכחת של NSCLC מתקדם-מקומית (IIIB) שאינו מתאים לטיפול ברדיותרפיה או גרורתי (שלב IV) 
  • הישנות או התקדמות של המחלה:
    • (א). מחלה מתקדמת לאחר משטר טיפול כימותרפי קודם אחד בלבד
      -- i. כולל מטופלים שקיבלו כימותרפיה מבוססת-פלטינום קודמת אחת כטיפול אדג'ובנטי לאחר כריתה כירורגית למחלה בשלב מוקדם, שמחלתם נשנתה בתוך 12 חודשים מהשלמת הטיפול הכימותרפי הקודם).
      -- ii. כולל מטופלים שקיבלו כימותרפיה מבוססת-פלטינום קודמת אחת בשילוב עם רדיותרפיה למחלה מקומית-אזורית בשלב III, שמחלתם נשנתה בתוך 12 חודשים מהשלמת הטיפול הכימותרפי הקודם.
      -- iii. כולל מטופלים שקיבלו 2 משטרי כימותרפיה מבוססת-פלטינום קודמים, אם המשטר הראשון ניתן כטיפול אדג'ובנטי או שהוא בשילוב עם רדיותרפיה למחלה מתקדמת-מקומית.
    • או (ב). מחלה מתקדמת לאחר טיפול במעכב נקודת בקרה וכימותרפיה מבוססת-פלטינום
      -- קו טיפול 1 בכימותרפיה, ולאחריו קו טיפול 2 במעכב נקודת בקרה (checkpoint inhibitor), או קו טיפול 1 במעכב נקודת בקרה ולאחריו קו טיפול 2 בכימותרפיה, או קו טיפול 1 בתשלובת של מעכב נקודת בקרה וכימותרפיה).
  • ביטוי פנוטיפ HLA-A2 (על פי הערכה סרולוגית)
  • חולים המתאימים לטיפול כימותרפי בפמטרקסד (אלימטה) או דוסטקסל כתכשיר יחיד
  • יכולים להשתתף במחקר חולים עם גרורות במוח אם
    הם קיבלו טיפול (רדיותרפיה כלל-מוחית, רדיותרפיה סטראוטקטית, ניתוח)
    הם אינם סובלים מתסמינים (מלבד סימנים ותסמינים הקשורים לטיפול במערכת העצבים המרכזית) במשך שבועיים לכל הפחות לפני תחילת הטיפול שהוקצה עבורם
    והם אינם נוטלים תרופות אסורות (לפי פרוטוקול המחקר)
  • כל כימותרפיה קודמת, אימונותרפיה, רדיותרפיה או ניתוחים חייבים להסתיים לפחות 3 שבועות לפני תחילת השימוש בתרופת המחקר.
  • המטופל חייב להתאושש מכל רעילות הנובעת מטיפול קודם עד דרגה יותר מ-1 (למעט התקרחות).
    מצב תפקודי לפי ECOG של 0-1.
  • תפקוד הולם של איברים (בהתאם לקריטריונים של פרוטוקול המחקר)
  • תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר מריאנה וולנר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-7776735, m_hefetz@rambam.health.gov.il 
לפרטי התקשרות נוספים: גב' ליאת רפפורט 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il   

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: פרופ' ד"ר עופר מרימסקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, hagitdp@tlvmc.gov.il  


מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' חובב נחושתן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: מר גלעד ארפה, 050-6857160, gilada@hadassah.org.il 

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377958, shanigr@clalit.org.il 

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: ד"ר אירינה לרב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244068, 08-6244127
טלי - talidri@clalit.org.il  
נטלי - natalyIs@clalit.org.il  
אילונה - Ilonah@clalit.org.il 

מרכז רפואי מאיר, כפר סבא
חוקרת ראשית: ד"ר מאיה גוטפריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471535, Sigal.Sasson@clalit.org.il

מרכז רפואי זיו, צפת
חוקרת ראשית: ד"ר אולגה בלושיצקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6828550
טלפון נוסף להתקשרות: 054-5398576




עודכן: ינואר 2020

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות



בחזרה לדף המחקרים>>