פמברוליזומאב (קיטרודה) עם אולאפריב (לינפארזה) לעומת אביראטרון אצטאט (זייטיגה) או אנזלוטמיד (אקסטנדי) לסרטן ערמונית גרורתי, העמיד לסירוס, לאחר כשלון טיפול הורמונלי (NHA) וטיפול כימי (מחקר MK-7339-010)

מחקר שלב III להערכת טיפול בפמברוליזומאב (קיטרודה) בשילוב עם אולאפריב (לינפארזה), בהשוואה לטיפול באביראטרון אצטאט (זייטיגה) או באנזלוטמיד (אקסטנדי) בשילוב עם אולאפריב, בקרב חולי סרטן ערמונית גרורתי, העמיד לסירוס, אשר קיבלו טיפול שנכשל בתרופה הורמונלית אחת מהדור הבא (NHA) ובכימותרפיה

A Phase III, Randomized Open-label Study of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Olaparib Versus Abiraterone Acetate or Enzalutamide in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Who Are Unselected for Homologous Recombination Repair Defects and Have Failed Prior Treatment With One Next-generation Hormonal Agent (NHA) and Chemotherapy

Protocol: KEYLYNK-010
7339-010  /  MK-7339-010 
2018-004118-16   /   194832
NCT03834519 

תיאור המחקר

מחקר שלב III אקראי, גלוי תווית, להערכת היעילות והבטיחות של הטיפול בפמברוליזומאב (קיטרודה) בשילוב עם אולאפריב (לינפארזה), בהשוואה לטיפול באביראטרון אצטאט (זייטיגה) או באנזלוטמיד (אקסטנדי) בשילוב עם אולאפריב, בקרב חולי סרטן ערמונית גרורתי, העמיד לסירוס, בלי קשר לקיומם של ליקויים במנגנון תיקון נזקי דנ"א באמצעות שחלוף הומולוגי (HRR), אשר קיבלו טיפול שנכשל בתרופה הורמונלית אחת מהדור הבא (NHA) ובכימותרפיה

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה של סרטן ערמונית, המתועדת ציטולוגית או היסטולוגית, וללא היסטולוגיה של תאים קטנים
• תיעוד למחלה שהתקדמה במהלך טיפול לדיכוי אנדרוגן (או אחרי כריתת אשכים דו צדדית) לפני ההקצאה למחקר (יש לבדוק את הקריטריונים בפרוטוקול המחקר)
• תיעוד למחלה גרורתית (mCRPC) בעצמות (במיפוי עצמות) או ברקמה רכה (לפי CT/MRI)
• התקבל  טיפול באבירטרון אצטט או אנזלוטמיד (אך לא בשניהם). מחלה שהתקדמה במהלך הטיפול ב-mCRPC שנמשך לפחות שמונה שבועות (לפחות 14 שבועות למשתתפים התקדמות בעצמות).
• התקבל לכל היותר משטר טיפול קודם אחד בכימותרפיה נגד mCPRC והמחלה התקדמה במהלך הטיפול הזה.
  משתתפים שמקבלים טיפול נגד ספיגת עצם במנות יציבות מעל ארבעה שבועות לפני ביקור השיבוץ למחקר.
  תפקוד איברים תקין (על פי בדיקות דם שיבוצעו בביקור הסינון לקבוצות המחקר)
  על המשתתפים להשתמש באמצעי מניעה למניעת הריון ולהימנע מתרומת זרע.
  רמת תפקוד 0 או 1 (לפי סיווג ECOG בבדיקה שנערכה בשבעת הימים שלפני ביקור השיבוץ למחקר)
  נכונות למסור ביופסיה שנלקחה ב-12 החודשים שלפני ביקור הסינון ביופסיה טריה שתילקח במסגרת המחקר.
• תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד''ר מיטל לברטובסקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776737
לפרטי התקשרות נוספים עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש שמיר (אסף הרופא), צריפין, ראשון לציון
חוקר ראשי: פרופ' אבישי סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  08-9778460

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר דוד סריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6972064

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: ד''ר אלי רוזנבאום
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378101

מרכז רפואי מאיר, כפר סבא
חוקר ראשי: ד"ר דניאל קייזמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471606

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' לילי איינס, 02-6777631, leae@hadassah.org.il 

***ייתכן שהמחקר יתנהל במרכזים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל***


עודכן: אוקטובר 2020


קישור למידע על המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>