לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן השד

טיפול יחידני באֶלָסֶסְטְרָאנְט (Elacestrant), לעומת הטיפול המקובל לסרטן שד מתקדם/גרורתי עם ER+/HER2, לאחר טיפול במעכב CDK4/6 (מחקר EMERALD)

עוד בנושא

מחקר שלב III, להערכת היעילות והבטיחות של טיפול יחידני באלססטראנט (Elacestrant), לעומת הטיפול המקובל, בקרב נשים לאחר גיל המעבר ובגברים עם סרטן שד מתקדם/גרורתי, עם ER+/HER2, לאחר טיפול במעכב CDK4/6  

Elacestrant Monotherapy vs. Standard of Care for the Treatment of Patients With ER+/HER2- Advanced Breast Cancer Following CDK4/6 Inhibitor Therapy: A Phase III Randomized, Open-label, Active-controlled, Multicenter Trial
Protocol: EMERALD
RAD1901-308
NCT03778931

תאור המחקר

מחקר שלב III, רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה ובביקורת פעילה, להערכת היעילות והבטיחות של טיפול יחידני במתן פומי (דרך הפה) של אלססטראנט (Elacestrant, תרופה מסוג מפרקת קולטן אסטרוגן בררנית - SERD), לעומת הטיפול המקובל בקרב נשים לאחר גיל המעבר ובגברים עם סרטן שד מתקדם/גרורתי, עם ER+/HER2, לאחר טיפול במעכב CDK4/6


***לחצו כאן ל
הסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***


תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • נשים (לאחר גיל המעבר) וגברים בגיל 18 ומעלה 
  • אבחנה מתועדת של אדנוקרצינומה של השד
  • תיעוד למחלה מתקדמת מקומית שאינה ניתנת לטיפול בכריתה או בהקרנות עם כוונת ריפוי, או מחלה גרורתית שאינה ניתנת לטיפול ריפוי.
  • התאמה לטיפול אנדוקריני יחידני
  • מחלה בת-מדידה או מחלה שאינה בת-מדידה (ניתנת להערכה) בעצם בלבד
  • על נשים המשתתפות במחקר להיות לאחר גיל המעבר, עם  סטטוס (חיובי לקולטן אסטרוגן ושלילי לקולטן גורם הגידול האפידרמלי האנושי 2 (-ER+/HER2)
  • על גברים המשתתפות במחקר להימנע מתרומת זרע
  • התקבל בעבר לפחות קו אחד ולא יותר משני קווי טיפול אנדוקריני לסרטן שד מתקדם/גרורתי (ולעמוד בקריטריונים נוספים בפרוטוקול המחקר לגבי טיפול קודם).
  • התקבל טיפול קודם עם מעכב CDK4/6 בשילוב עם פולווסטראנט (פסלודקס) או עם מעכב ארומאטאז (AI).
  • התקבל לא יותר מאשר קו טיפול כימותרפי אחד למחלה מתקדמת \ גרורתית.
  • סטטוס של ESR1-mut או ESR1-WT ב-ctDNA (ביופסיה נוזלית) (כפי שנקבע בבדיקה מרכזית טרם הקצאתה האקראית)
  • תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר


מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: פרופ' רינת ירושלמי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378076, galmed@clalit.org.il 

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: פרופ' בלה קאופמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307035, Efrat.Hershko@sheba.health.gov.il 

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר גו'רגטה פריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il  
מרכז רפואי שמיר (אסף הרופא), צריפין, ראשל"צ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9542103, MILENAV@shamir.gov.il 

מרכז רפואי לגליל, נהריה
חוקרת ראשית: ד"ר איילת שי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-9107284, ReutP@gmc.gov.il

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר אמיר זוננבליק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6974382 onco.research.referral@tlvmc.gov.il 
 
מרכז רפואי מאיר, כפר סבא
חוקרת ראשית: ד"ר אירנה קוצ'וק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472695, ShSigalitBo@clalit.org.il 

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' תמר פרץ-יבלונסקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6778717, henha@hadassah.org.il 

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר שני פאלוך-שמעון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555424, daliash@szmc.org.il 

מרכז רפואי ע"ש שמיר (אסף הרופא), צריפין, ראשון לציון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9542103, MILENAV@shamir.gov.il 

 


עודכן: אפריל 2020


קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות


בחזרה לדף המחקרים>>