לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - מערכת המין הנשית

פלטינום עם דוֹסְטָרְלִימָאבּ (TSR 042) ונירָאפָּרִיבּ (זֶג'וּלָה) לעומת פלטינום בלבד כטיפול קו ראשון לסרטן שחלה אפיתליאלי לא רירני בשלב III או IV (מחקר FIRST)

עוד בנושא

מחקר שלב III, להערכת מתן דוֹסְטָרְלִימָאבּ (TSR-042) בשילוב עם טיפול מבוסס פלטינום וניראפריב (זג'ולה), לעומת טיפול מבוסס פלטינום בלבד, כקו טיפול ראשון לסרטן שחלה אפיתליאלי לא רירני בשלב III או IV

A Randomized, Double-Blind, Phase III Comparison of Platinum-Based Therapy With TSR-042 and Niraparib Versus Standard of Care Platinum-Based Therapy as First-Line Treatment of Stage III or IV Nonmucinous Epithelial Ovarian Cancer

Protocol:  FIRST  /  ENGOT-0V44 
3000-03-005
NCT03602859

תיאור המחקר 

מחקר שלב III, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית להשוואה של טיפול מבוסס פלטינום בתוספת דוסטרלימאב (TSR 042) וניראפריב (זג'ולה) לעומת הטיפול המקובל של טיפול מבוסס פלטינום בלבד, כטיפול קו ראשון בסרטן שחלה אפיתליאלי לא רירני בשלב III או IV.

תנאי קבלה עיקריים למחקר 

  • נשים בגיל 18 ומעלה
  • אבחנה היסטולוגית מתועדת של סרטן שחלה אפיתליאלי לא רירני מדרגה גבוהה (נסיובי, אנדומטריואידי, תאים בהירים, קרצינוסרקומה, ופתולוגיות מעורבות) בשלב III או IV (על פי FIGO או קריטריוני הדירוג של גידול, קשריות וגרורות).
  • כל הנשים עם מחלה בשלב IV מתאימות להשתתף.
    • אלו כוללות את המטופלות עם מחלה שלא ניתן לנתח,
    • אלו אשר עברו ניתוח להסרה ראשונית של חלק ניכר מהגידול (ציטורדוקציה מלאה (CC0) או מחלה מקרוסקופית),
    • או לנשים שעבורן מתוכננת כימותרפיה ניאו-אדג'ובנטית.
  • נשים עם מחלה בשלב III מתאימות להשתתף אם הן עומדות באחד או יותר מהקריטריונים הבאים:
    • מחלה בשלב IIIC בסיכון גבוה.
    • מטופלות עם מחלה שלא ניתן לנתח
    • מתוכננות לקבל כימותרפיה ניאו-אדג'ובנטית.
  • מתן דגימת דם למחקר בעת הסינון.
  • מתן דגימת רקמת גידול (מקובעת בפורמלין ומוטבעת בפרפין) בעת הסינון למטרת מחקר.
  • תפקוד איברים מספק
    • (הערה: בדיקת ספירת דם כללית חייבת להתבצע ללא עירוי או קבלת פקטורים ממריצים בתוך שבועיים לפני קבלת דגימת הדם של הסינון)
  • ניקוד ה-ECOG של המטופלות חייב להיות 0 או 1.
  • לחץ דם תקין או יתר לחץ דם המטופל בצורה מספקת ונשלטת
    • (לחץ דם סיסטולי של 140 מ"מ כספית ומטה ו/או לחץ דם דיאסטולי של 90 מ"מ כספית ומטה).
  • מסוגלות ליטול תרופות פומיות.
  • תנאי קבלה מפורטים ונוספים, ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי 

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר אמנון עמית
ליצירת קשר עם צוות המחקר:
לפרטי התקשרות נוספים:
04-7771796, gyn_onco@rambam.health.gov.il 
דוא"ל נוסף: y_haham@rambam.health.gov.il 


בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל, חיפה
חוקר ראשי: פרופ' עופר לביא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-9981917, AlKo@clalit.org.il 

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשת: ד"ר רם איתן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378074, reutpe@clalit.org.il 

מרכז רפואי וולפסון, חולון
חוקרת ראשית: פרופ' טלי לוי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5028712, scurology@wmc.gov.il 


מרכז רפואי קפלן, רחובות
חוקרת ראשית: ד"ר אדליה יחנין
ליצירת קשר עם צוות המחקר:08-9441976, 08-9441975, Liorashe@clalit.org.il 

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: ד"ר מיחאי מאירוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244068, adivacha@clalit.org.il 


 **ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**

עודכן: ספטמבר 2020

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

<<בחזרה לדף המחקרים