סֶלְפֶּרְקָטִינִיב מול פְּלָטִינוּם ופֶּמֶטְרֶקְסֶד (אֶלִימְטָה) עם/בלי פֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ (קִיטְרוּדָה), כקו טיפול ראשון ל-NSCLC מתקדם/גרורתי, חיובי לאיחוי RET (מחקר LIBRETTO-431 / J2G-MC-JZJC)

מחקר שלב III, למתן LOXO-292 (סֶלְפֶּרְקָטִינִיב/Selpercatinib) בהשוואה למתן טיפול כימי המבוסס על פלטינום וטיפול בפמטרקסד (אלימטה), עם או בלי פמברוליזומאב (קיטרודה), כקו טיפול ראשון נגד סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בשלב מתקדם או גרורתי, החיובי לאיחוי RET

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase III Trial Comparing Selpercatinib (LOXO-292 / LY3527723) to Platinum-Based and Pemetrexed Therapy With or Without Pembrolizumab as Initial Treatment of Advanced or Metastatic RET Fusion-Positive Non-Small Cell Lung Cancer. 

The reason for this study is to see if the study drug selpercatinib compared to a standard treatment is effective and safe in participants with rearranged during transfection (RET) fusion-positive non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) that has spread to other parts of the body. Participants who are assigned to the standard treatment and discontinue due to progressive disease have the option to potentially crossover to selpercatinib.

Protocol:  LIBRETTO-431
17479
J2G-MC-JZJC
2019-001979-36
NCT04194944

תאור המחקר

מחקר שלב III, רב מרכז,י אקראי, גלוי תווית, להשוואה בין מתן LOXO-292 (סֶלְפֶּרְקָטִינִיב/Selpercatinib, מעכב בררני של הטירוזין קינאז RET) בין טיפול כימי המבוסס על פלטינום וטיפול בפמטרקסד (אלימטה), עם או בלי פמברוליזומאב (קיטרודה), כקו הטיפול הראשון נגד סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בשלב מתקדם או גרורתי, החיובי לאיחוי RET.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים או נשים בגיל 18 ומעלה
• סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים שאומת בבדיקה היסטולוגית.
  • מבחינה היסטולוגית, על הגידול לכלול בעיקר תאים שאינם תאי קשקש. אין לאשר היסטולוגיה של תאי קשקש ו/או היסטולוגיה מעורבת של תאים קטנים/תאים שאינם קטנים.
• איחוי של הגן RET בגידול לפי בדיקות PCR או NGS (בדיקת ריצוף מהדור החדש). 
• מחלה הניתנת למדידה (בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1 לפי הערכת החוקר).
• רמת תפקוד 0-2 (לפי הסיווג של ECOG).
• תפקוד מתאים של איברים (כמוגדר בפרוטוקול)
• יכולת לבלוע כמוסות. 
• תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: ד"ר יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307421

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר מריאנה וולנר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il
לפרטי התקשרות נוספים: 04-7776750 

מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה, באר שבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6400493

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6778636



עודכן: אפריל 2021

קישור לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>