לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן שלפוחית השתן והכליות

דוּרְבָלוּמָאבּ (אִימְפִינְזִי) עם גֶמְצִיטָאבִּין (גִֶ'מְזָר) וצִיסְפְּלָטין כטיפול נאו-אדג'ובנטי (קדם-ניתוחי), ואח"כ דורבלומאב בלבד כטיפול אדג'ובנטי (משלים) לסרטן שלפוחית השתן הפולש לשריר (NIAGARA)

עוד בנושא

מחקר שלב III, למתן דורבלומאב (אימפינזי) בשילוב עם גמציטאבין (ג'מזר) וציספלטין כטיפול נאו-אדג'ובנטי (קדם-ניתוחי), ולאחר מכן דורבלומאב בלבד כטיפול אדג'ובנטי (משלים) בקרב חולי סרטן שלפוחית השתן הפולש לשריר

A Phase III, Randomized, Open-Label, Multi-Center, Global Study to Determine the Efficacy and Safety of Durvalumab in Combination With Gemcitabine+Cisplatin for Neoadjuvant Treatment Followed by Durvalumab Alone for Adjuvant Treatment in Patients With Muscle-Invasive Bladder Cancer

Protocol: NIAGARA
D933RC00001
2018-001811-59 
NCT03732677

תיאור המחקר

מחקר שלב III, אקראי, גלוי-תווית, רב-מרכזי, גלובלי, לקביעת היעילות והבטיחות של דורבלומאב (אימפינזי) בשילוב עם גמציטאבין (ג'מזר) וציספלטין כטיפול נאו-אדג'ובנטי (קדם-ניתוחי), ולאחר מכן דורבלומאב בלבד כטיפול אדג'ובנטי (משלים) בקרב חולי סרטן שלפוחית השתן הפולש לשריר (MIBC)


תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
  • אבחנה של סרטן תאי מעבר (TCC) בשלפוחית השתן הפולשת לשריר (MIBC), מתועדת באמצעות בדיקה היסטולוגית או ציטולוגית.
  • TCC עם מאפיינים היסטולוגיים של תאי מעבר ומאפיינים מעורבים של תאי מעבר (בהתאם למוגדר בפרוטוקול המחקר - יש לברר מול הצוות) 
  • מחלה בשלב T2N0M0-T4N0M0, והניתנת להסרה כירורגית רדיקלית
  • חולים במצב רפואי כשיר (לפי שיקול דעתו של החוקר) והמתוכננים לקבל טיפול נאו-אדג'ובנטי טרם כריתת שלפוחית השתן
  • חולים שלא קיבלו כימותרפיה סיסטמית (כלל מערכתית) או אימונותרפיה למחלתם (MIBC)
  • סטטוס ידוע של PD-L1 בדגימת הגידול ובדיקת אימונו-היסטוכימיה (IHC), המאושרת ע"י מעבדת ייחוס, חייב להיות ידוע לפני שיבוץ האקראי.
  • נכונות למסור ביופסיה חדשה של דגימת גידול של MIBC במהלך שלב המיון
  • על נשים המשתתפות במחקר להיות בסטטוס שלאחר גיל המעבר (ללא קבלת מחזורי וסת במשך 12 חודשים ללא סיבה רפואית חלופית) או לקבל תוצאה שלילית להריון (בבדיקת שתן או סרום)  עבור משתתפות לפני גיל המעבר.  
  • תנאי קבלה נוספים או תנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי


***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***


מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378074, OmerSh1@clalit.org.il 
לפרטי התקשרות נוספים: 03-9378086 


מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
ליצירת קשר עם צוות המחקרים הקליניים באונקולוגיה:
טלפונים: 03-5304964, 03-5304364, 03-5307041
דוא''ל: Nofit.Levi@sheba.health.gov.il 

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
ליצירת קשר עם צוות המחקרים הקליניים: 02-6777825, 02-6776760

מרכז רפואי מאיר, כפר סבא
ליצירת קשר עם מרכז השירות והמידע:  09-7472000, meirsherut@clalit.org.il 


**ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**


עודכן: אפריל 2021


לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הריאות


בחזרה לדף המחקרים>>