זוֹלְבֶּטוּקְסִימָאבּ וכימותרפיה (mFOLFOX6) לעומת פלצבו וכימותרפיה כקו טיפול ראשון לסרטן הקיבה או החיבור וושט-קיבה מקומי-מתקדם ולא נתיח או גרורתי (מחקר SPOTLIGHT)

מחקר שלב III להערכת מתן זולבטוקסימאב (Zolbetuximab / IMAB362) בשילוב עם mFOLFOX6, בהשוואה למתן פלצבו עם כימותרפיה מסוג mFOLFOX6, כטיפול בקו ראשון בקרב חולי סרטן קיבה או החיבור וושט-קיבה עם מחלה מקומית-מתקדמת ובלתי נתיחה או גרורתית מסוג אדנוקרצינומה, חיובית ל-Claudin (CLDN) 18.2 ושלילית ל-HER2

A Phase III, Global, Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Efficacy Study of Zolbetuximab (IMAB362) Plus mFOLFOX6 Compared With Placebo Plus mFOLFOX6 as First-line Treatment of Subjects With Claudin (CLDN) 18.2-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma

Protocol:  Spotlight  /  8951-CL-0301
2017-002567-17
NCT03504397

תאור המחקר

מחקר שלב III עולמי, רב-מרכזי, כפול סמיות, אקראי, להערכת היעילות של מתן זולבטוקסימאב (Zolbetuximab - IMAB362) בשילוב עם mFOLFOX6, בהשוואה למתן פלצבו בשילוב עם mFOLFOX6, כטיפול בקו ראשון בקרב חולי סרטן מקומי-מתקדם שאינו ניתן להסרה כירורגית או גרורתי של הקיבה או החיבור וושט-קיבה, מסוג אדנוקרצינומה, החיובי ל-Claudin (CLDN) 18.2 ושלילי ל-HER2

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה של אדנוקרצינומה בקיבה או ב-GEJ (מעבר וושט-קיבה) שאומתה בבדיקה פתולוגית
• אישור רדיולוגי למחלה מתקדמת מקומית שאינה ניתנת לכריתה כירורגית או למחלה גרורתית
  • האישור ניתן ב-28 הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר
• ביטוי בגידול של CLDN18.2 (קלודין / Claudin)
  • ביטוי של CLDN18.2 בלמעלה מ-75% מתאי הגידול עם צביעה בינונית עד חזקה של קרום התא בבדיקת IHC מרכזית
• גידול שלילי ל-HER2
  • HER2 שלילי לפי בדיקה מקומית או מרכזית שנערכה על דגימה של גידול מהקיבה או ה-GEJ
• הסכמה לא להשתתף במחקר התערבותי אחר בזמן טיפול המחקר
• על גברים פעילים מינית המשתתפים במחקר להסכים להשתמש באמצעי מניעה עם בת/בנות זוג בעלת/ות פוטנציאל להרות, לאורך כל תקופת המקר ולמשך שישה חודשים אחרי קבלת הטיפול האחרון בתרופת המחקר. כמו כן, על גברים המשתתפים במחקר שבנות זוגם הרות או מיניקות להסכים להתנזר מקיום יחסי מין או להשתמש בקונדום במהלך תקופת ההיריון ותקופת ההנקה של בת הזוג, לכל אורך תקופת המחקר ולמשך שישה חודשים אחרי קבלת הטיפול האחרון בתרופת המחקר.
• על גברים המשתתפים במחקר ייאסר לתרום זרע החל בסינון, לכל אורך תקופת המחקר ולמשך שישה חודשים אחרי קבלת הטיפול האחרון בתרופת המחקר.
• על נשים המשתתפות במחקר לא להיות הרות או בעלות פוטנציאל הולדה, ולהסכים לא להניק החל בסינון, לכל אורך תקופת המחקר ולמשך שישה חודשים אחרי קבלת הטיפול האחרון במסגרת המחקר. כמו כן, על המשתתפות במחקר להסכים לא לתרום ביציות החל בסינון, לכל אורך תקופת המחקר ולמשך שישה חודשים אחרי קבלת הטיפול האחרון בתרופת המחקר.
• תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן*** 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: פרופ' אירית בן אהרון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש שמיר (אסף הרופא), צריפין, ראשון לציון
חוקרת ראשית: ד"ר נירית ירום
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778003

מרכז רפואי וולפסון, חולון
חוקר ראשי: ד"ר רונן ברנר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5028813

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר שרון פלס-אברהם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6974382 onco.research.referral@tlvmc.gov.il 
טלפון נוסף להתקשרות: 03-6972966

מרכז רפואי ע"ש רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר גלי פרל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077

מרכז רפואי מאיר ע"ש ספיר, כפר סבא
חוקר ראשי: ד"ר משה משאלי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472337

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר אסתר טחובר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555727

***ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל*** 

עודכן: מאי 2020

לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>