לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן הריאות

פֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ (קיטרוּדָה) עם לֶנְבָטִינִיבּ (לֶנְוִוימָה) לעומת דוסטאקסל (טקסוטר) ל-NSCLC גרורתי שהתקדם אחרי טיפול כימי כפול בפלטינום ואימונותרפיה (אנטי PD-1/PD-L1) - מחקר LEAP-008

עוד בנושא

מחקר שלב III להערכת מתן פמברוליזומאב (קיטרודה) בשילוב עם לנבטיניב (לנווימה) בהשוואה לדוסטאקסל (טקסוטר) לסרטן ריאות גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) שהתקדם אחרי טיפול כימותרפי כפול בפלטינום ואימונותרפיה (נוגדנים מעכבים נגד PD-1/PD-L1)

A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-label Trial to Compare the Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Lenvatinib (E7080/MK-7902) Versus Docetaxel in Previously Treated Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) and Progressive Disease (PD) After Platinum Doublet Chemotherapy and Immunotherapy

Protocol: MK-7902-008 / LEAP-008
E7080-G000-316
NCT03976375

תאור המחקר

מחקר שלב III רב מרכזי, אקראי, גלוי תווית להערכת היעילות והבטיחות של פמברוליזומאב (MK-3475) בשילוב עם לנבטיניב (E7080/MK-7902) בהשוואה לדוסטאקסל בקרב חולי סרטן ריאות גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם מחלה מתקדמת (PD) אחרי טיפול כימותרפי כפול בפלטינום ואימונותרפיה (נוגדנים מעכבים נגד PD-1/PD-L1), שטופלו בעבר

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***


תנאי קבלה עיקריים למחקר***

  • נשים וגברים בגיל 18 ומעלה
  • אבחון של סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) גרורתי ממקור שאינו תאי קשקש, אשר אומת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית.
  • מחלה שהתקדמה בזמן הטיפול בנוגדן חד-שבטי נגד PD-1/PD-L1 
    • אשר ניתן כטיפול יחיד (מונותרפיה) או בשילוב עם מעכבים אחרים של נקודת הבקרה החיסונית או עם טיפולים אחרים.
  • יש להגיש לחוקר טרם תחילת המחקר צילומים עם ראיות המאמתות התקדמות המחלה לאחר התחלת טיפול במעכב נגד PD-1/PD-L1
  • מחלה שהתקדמה במהלך/אחרי טיפול כימותרפי כפול המכיל פלטינום.
  • תיעוד של היעדר מוטציות המפעילות EGFR (לדוגמה, DEL19 או L858R )
  • תיעוד של היעדר ארגון מחדש של הגנים ל-ALK ול-ROS1 או נוכחות מוטציה ב-K-ras
  • קיום מחלה מדידה (בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1), כפי שייקבע על ידי המרכז הרפואי
  • יש להגיש דגימת רקמת גידול מארכיון שנלקחה לפני קבלת הטיפול באימונותרפיה [נגד PD-1/PD-L1], לצורך בדיקת הסמן הביולוגי PD-L1
    • על הדגימה להיות מהאבחון הראשון של NSCLC, מהנגע הראשוני או מנגע גרורתי.
  • לפני השיבוץ באקראי, יש למסור רקמת גידול שנלקחה לאחרונה, אחרי השלמת הטיפול האימונותרפי [נגד PD-1/PD-L1], או מנגע שלא טופל בעבר בקרינה.
  • על גברים המשתתפים במחקר המקבלים פמברוליזומאב ולנבטיניב או רק לנבטיניב להסכים להנחיות בנוגע לאמצעי מניעה במהלך תקופת טיפול המחקר ולמשך לפחות 120 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר, ועל נשים המשתתפות במקר לא להיות הרות או מיניקות, ולהסכים להשתמש בשיטה למניעת היריון (על פי החוקר הראשי) במהלך תקופת הטיפול ולמשך לפחות 120 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של פמברוליזומאב ושל לנבטיניב, ולמשך עד 180 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של הכימותרפיה. 
  • תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: ד"ר דמיאן אורבן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307451

מרכז רפואי וולפסון, חולון
חוקר ראשי: ד"ר רונן ברנר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' דבורה כהן, 03-5028813


מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר מריאנה וולנר
ליצירת קשר עם צוות המחקר:
גב' ליאת רפפורט 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il  

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר סיוון שמאי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947300

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר אליזבטה דודניק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378086

מרכז רפואי מאיר, כפר סבא
חוקרת ראשית: ד"ר מיה גוטפריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471946

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6400493

***ייתכן שהמחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל.***


עודכן: מאי 2020

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות


בחזרה לדף המחקרים >>