אוֹלָפּאריבּ (לינפָּארְזָה) ופֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ (קִיטְרוּדָה) לסרטן שהתקדם אחרי טיפול, עם מוטציה במסלול תיקון דנ"א (HRRm) ו/או ביטוי חיובי ל-HRD (מחקר KEYLYNK-007)

מחקר שלב II למתן אולאפריב (לינפארזה) בשילוב עם פמברוליזומאב (קיטרודה), בקרב חולי סרטן אשר טופלו בעבר, ומחלתם התקדמה, נושאת מוטציה במסלול תיקון ה-DNA, באמצעות רקומבינציה הומולוגית (HRRm) ו/או ביטוי חיובי לליקוי ברקומבינציה הומולוגית (HRD)

A Phase II Study of Olaparib in Combination With Pembrolizumab in Participants With Previously Treated, Homologous Recombination Repair Mutation (HRRm) and/or Homologous Recombination Deficiency (HRD)-Positive Advanced Cancer

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of treatment with olaparib (MK-7339) in combination with pembrolizumab (MK-3475) in adults with previously treated, advanced (metastatic and/or unresectable) Homologous Recombination Repair Mutation (HRRm) and/or Homologous Recombination Deficiency (HRD)-positive solid tumors.

MK-7339-007 / KEYLYNK-007  /  7339-007
2018-003007-19  /  2019-001745-40 
NCT04123366

תאור המחקר

מחקר שלב II להערכת יעילות ובטיחות הטיפול באולאפריב בשילוב עם פמברוליזומאב, בקרב חולי סרטן אשר טופלו בעבר, ומחלתם התקדמה, נושאת מוטציה במסלול תיקון ה-DNA, באמצעות רקומבינציה הומולוגית (HRRm) ו/או ביטוי חיובי לליקוי ברקומבינציה הומולוגית (HRD)

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• אבחנה מאומתת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית של גידול ממאיר מוצק בשלב מחלה מתקדם,  שאינו מתאים לטיפול במטרת ריפוי ולאחר מיצוי הטיפול המקובל. (לא יתקבלו חולי סרטן השד או סרטן השחלות עם מוטציה ב-BRCA, בתאי הנבט או בתאים סומטיים).
• גידול עם מוטציות שאומתו בבדיקה מרכזית, המוכרות או חשודות כגורמות מחלה באחד מ-15 הגנים המעורבים במנגנון ה-HRR לפחות, או עם HRD (שאומת בבדיקה מרכזית לפי מבחן ה-HRR-HRD לבדיקת ההתאמה לטיפול בלינפארזה).
• מחלה הניתנת למדידה (בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1), להערכת החוקר/בדיקת הרדיולוגיה.
• על משתתפים גברים להסכים להשתמש בשיטה מתאימה למניעת היריון כמפורט בפרוטוקול. אין על נשים המשתתפות במחקר לא הרות או מיניקות או להיות בעלת פוטנציאל להרות. על נשים  שהן בעלת פוטנציאל להרות להסכים להקפיד על ההנחיות למניעת היריון, כמפורט בפרוטוקול.
• בעלי תפקוד איברים מתאים, כמפורט בפרוטוקול

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר רוני שפירא פרומר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302542

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר רותי פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il  

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378074, galmed@clalit.org.il 
טלפון נוסף להתקשרות: 03-9378101

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6974382 onco.research.referral@tlvmc.gov.il  
טלפון נוסף להתקשרות: 03-6947832

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' תמר פרץ-יבלונסקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776725

מרכז רפואי מאיר ע"ש ספיר, כפר סבא
חוקרת ראשית: ד''ר אירינה קוצ'וק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472713

***ייתכן שהמחקר יתנהל במרכזים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל***

עודכן: נובמבר 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>