לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - מערכת המין הנשית

פלטינום עם/ללא אָטֶזוֹלִיזוּמָאבּ (טיסֶנְטְרִיק) לסרטן שחלות, ואח"כ טיפול תחזוקה בנירָפָּרִיבּ (זֶג'וּלָה) עם/ללא אטזוליזומאב (מחקר ANITA)

עוד בנושא

מחקר שלב III, למתן כימותרפיה מבוססת פלטינום עם או ללא אטזוליזומאב (טיסנטריק) בקרב חולות סרטן שחלות אפיתליאלי, סרטן חצוצרות, או סרטן צפק, שנשנה, ולאחר לפחות 6 חודשי מרווח ללא פלטינום, מתן טיפול תחזוקה בנירפריב (זג'ולה) עם או ללא אטזוליזומאב

A Phase III Randomized, Double-blinded Trial of Platinum-based Chemotherapy With or Without Atezolizumab Followed by Niraparib Maintenance With or Without Atezolizumab in Patients With Recurrent Ovarian, Tubal or Peritoneal Cancer and Platinum Treatment-free Interval (TFIp) >6 Months
Protocol:  ANITA

NCT03598270

תיאור המחקר 

מחקר פאזה III, אקראי, כפול סמיות, של כימותרפיה מבוססת פלטינום עם או ללא אטזוליזומאב, ולאחריה טיפול תחזוקה בנירפריב, עם או ללא אטזוליזומאב, בקרב חולות סרטן שחלות אפיתליאלי, סרטן חצוצרות, או סרטן צפק, שנשנה, לאחר מרווח זמן ללא טיפול בפלטינום של לפחות 6 חודשים

תנאי קבלה עיקריים למחקר 

  • נשים בגיל 18 ומעלה
  • אבחון היסטולוגי מאושר של סרטן שחלות סרטן הצפק הראשי או קרצינומת חצוצרות בדרגה גבוהה.
    • יותרו היסטולוגיות מעורבות עם אדנוקרצינומה נסיובית או אנדומטריואידית או בלתי מובחנת של השחלות.
  • מוטציית BRCA ידועה (בשורת הנבט או סומאטית).
  • מחלה שנשנתה למעלה מחצי שנה לאחר הטיפול האחרון בפלטינום
  • מותרים לא יותר משני קווי טיפול קודמים של כימותרפיה, כאשר האחרון היה חייב להכיל משטר מבוסס פלטינום.
  • לפחות נגע מדיד אחד. אם הנגע המדיד היחיד מוגבל לתחום שהוקרן בעבר, נדרשת ביופסיה לאישור ממאירות.
  • יש למסור 3 דגימות ביופסיית גידול:
    • חובה למסור דגימת ביופסיית גידול (מקובעת פורמלין ומשובצת פרפין) לצורך קביעת מצב PD-L1 לרנדומיזציה (ההקצאה האקראית לקבוצות). 
    • יש צורך בשתי דגימות גידול נוספות: דגימת גידול ארכיבית חייבת להיות זמינה עבור בדיקת אקספלורטיבית של PD-L1 ברקמה ארכיבית, וכן דגימת רקמה ארכיבית או טרייה עבור ביומרקרים גם חייבת להיות זמינה.
  • מצב תפקודי של 1-0 כפי שנקבע ע"י ציון ECOG
  • תפקוד תקין של האיברים ומח העצם
  • תוצאות שליליות לבדיקת הפטיטיס (צהבת)
  • רעילויות הקשורות לטיפולים קודמים יש להחזיר לפחות מדרגה 2 (מלבד במקרה של אלופקיה)
  • על המשתתפות להיות לאחר גיל המעבר 12 חודשים ומעלה ללא אל-וסת (אמנוריאה) -(יש לברר ולקבל מידע נוסף מצוות המחקר)
  • על המשתתפות להיות מעוקרות כירורגית או לקבל תוצאה שלילית בבדיקת היריון הראשון, ועליהן להסכים להימנע מיחסי מין או להשתמש בשיטות אמצעי מניעה במשך כל תקופת הטיפול במחקר ולמשך 180 יום לפחות לאחר המינון האחרון של טיפול המחקר
  • אין לתרום דם במהלך המחקר או למשך 90 ימים לאחר המינון האחרון של טיפול המחקר.
  • אין להניק במהלך המחקר או למשך 180 יום המינון האחרון של טיפול המחקר.
  • תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: ד"ר מיכאי מאירוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  08-6100660
 


**ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**

עודכן: ינואר 2021



לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

<<בחזרה לדף המחקרים