לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - ראש וצוואר וגידולי מוח

קו טיפול ראשון של MK-1454 בהזרקה לתוך הגידול ופֶּמְבְּרוֹליזוּמָאבּ (קִיטְרוּדָה) לתוך הוריד לסרטן ראש-צוואר גרורתי/נשנה ולא נתיח מסוג קרצינומה של תאי קשקש (MK-1454-002)

עוד בנושא

מחקר שלב II בטיפול קו ראשון של MK-1454 בהזרקה לתוך הגידול בשילוב עם פמברוליזומאב במתן תוך-ורידי (IV) לעומת הטיפול החד-תרופתי בפמברוליזומאב במתן תוך-ורידי (IV) לסרטן הראש והצוואר מסוג קרצינומה של תאי קשקש, גרורתית או נשנית ושאינה ניתנת לניתוח 

A Phase II Study in First Line Metastatic or Unresectable, Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma to Evaluate Intratumoral MK-1454 in Combination With IV Pembrolizumab vs IV Pembrolizumab Monotherapy

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of intratumoral (IT) MK-1454 in PLUS pembrolizumab (MK-3475) compared to pembrolizumab alone as a first line treatment of adults with metastatic or unresectable, recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)

Protocol:  MK-1454-002 
1454-002
2019-003060-42
NCT04220866

תיאור המחקר 

מחקר שלב II בטיפול קו ראשון בקרצינומה גרורתית או שאינה ניתנת לניתוח, נשנית, של תאי הקשקש של הראש והצוואר, להערכת היעילות והבטיחות של MK-1454 בהזרקה לתוך הגידול בשילוב עם פמברוליזומאב במתן תוך-ורידי (IV) לעומת הטיפול החד-תרופתי בפמברוליזומאב במתן תוך-ורידי (IV)

תנאי קבלה עיקריים למחקר 

  • נשים וגברים בגיל 18 ומעלה
  • אבחנה של קרצינומה מסוג תאי קשקש של הראש והצוואר, גרורתית או שאינה ניתנת לניתוח, ונשנית, אשר אומתה בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית
  • לא התקבל טיפול קודם למחלה גרורתית או נשנית
  • גידול עם ביטוי PD-L1 (עם ציון CPS שווה או יותר מ-1)
  • גידול מדיד אחד לפחות, המתאים להזרקה לתוך הגידול
  • תפקוד מתאים של האיברים (כמוגדר בפרוטוקול)
  • תוצאות מבדיקת HPV לסרטן בלוע הפומי
  • על גברים פוריים המשתתפים במחקר להסכים להשתמש בשיטה יעילה במיוחד למניעת הריון במהלך מגע מיני עם נשים בעלות פוטנציאל להרות, החל בקבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר ועד 120 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר.
  • על נשים בעלות פוטנציאל להרות המשתתפות במחקר להסכים להשתמש בשיטה יעילה במיוחד למניעת היריון או להיות מעוקרות כירורגית או להתנזר מפעילות מינית הטרוסקסואלית לכל אורך המחקר ועד 120 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של תרופת המחקר.
  • על המשתתפות בעלות פוטנציאל להרות לקבל תוצאה שלילית בבדיקת שתן או דם לגילוי היריון בעת הסינון ואז ב-72 השעות שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.
  • על גברים ונשים המשתתפים במחקר שיש להם זיהום HIV לענות על הקריטריונים הנוספים הבאים:
    • זיהום HIV-1 שתועד באמצעות בדיקת HIV מהירה מאושרת או ערכה לבדיקת E/CIA ל-HIV בכל עת לפני ההצטרפות למחקר (יום 1).
    • זיהום HIV המאוזן היטב באמצעות טיפול נגד נגיפי רטרו (ART)
  • תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר איריס גלוק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304964

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר סאלם בלאן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il 

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר עמיחי מאירוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776754

 

 

 **ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**

עודכן: מרס 2021


לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

<<בחזרה לדף המחקרים