לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן השד

SAR439859 לעומת טיפול אנדוקריני לבחירת החוקר, לסרטן שד מתקדם מקומית/גרורתי, חיובי לאסטרוגן ושלילי ל-HER2, אחרי טיפולים הורמונליים קודמים (מחקר ACT16105 / AMEERA-3)

עוד בנושא

מחקר שלב II, למתן SAR439859 בהשוואה לטיפול אנדוקריני בודד לבחירת הרופא, בקרב חולות סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי, חיובי לקולטן לאסטרוגן (ER) ושלילי ל- HER2, לאחר קבלת טיפולים הורמונליים קודמים  

An Open Label Randomized Phase II Trial of SAR439859, Versus Endocrine Monotherapy as Per Physician's Choice in Patients With Estrogen Receptor-positive, HER2-Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer With Prior Exposure to Hormonal Therapies

Protocol: ACT16105 / AMEERA-3
2018-004593-98
NCT04059484

תאור המחקר

מחקר שלב II, גלוי תווית, בשיבוץ אקרא, למתן SAR439859 בהשוואה לטיפול אנדוקריני חד-תכשירי בהתאם לבחירת הרופא, בקרב חולות סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי, לפני ולאחר גיל המעבר, החיובי לקולטן לאסטרוגן (ER) ושלילי ל- HER2, עם חשיפה מוקדמת לטיפולים הורמונליים.


***לחצו כאן ל
הסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***


תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • נשים לאחר גיל המעבר, בהתאם לקריטריונים הבאים:
    • נשים בגיל מעל 60 שנים
    • נשים מתחת לגיל 60, בהתאם לאחת מההגדרות הבאות: 
      • הפסקה ספונטנית של הווסת למשך למעלה מ-12 חודשים, ללא טיפול קודם בכימותרפיה, טמוקסיפן וטורמיפן
      • הפסקת הווסת למשך למעלה מ-12 חודשים או הפסקה משנית לכריתת הרחם עם רמת הורמון מגרה זקיק (FSH) בטווח שלאחר גיל המעבר.
        התקבל אך הופסק טיפול תחליפי הורמונלי, ורמת ה-FSH היא בטווח שלאחר גיל המעבר בהתאם לתקנים המוסדיים
      • לאחר כריתת שחלות דו-צדדית
      • לאחר אבלציה דו-צדדית של השחלות באמצעות טיפול קרינה לאגן
      • נשים לפני גיל המעבר המקבלות אנלוג של GnRH למשך 4 שבועות לפחות
  • אבחנה מוכחת היסטולוגית או ציטולוגית של אדנוקרצינומה של השד.
  • תיעוד למחלה מתקדמת מקומית שאינה ניתנת לטיפול קרינתי או ניתוחי למטרת ריפוי, ו/או מחלה גרורתית.
  • תיעוד לגידול החיובי ל-ER
  • ללא ביטוי יתר ל-HER2
  • מותרים טיפול קודם בכימותרפיה או טיפול ממוקד מטרה (כגון מעכבי CDK4/6) למחלה מתקדמת/גרורתית (לא שני סוגי הטיפולים).
  • מחלה שהתקדמה לאחר לפחות 6 חודשים של טיפול אנדוקריני קודם ומתמשך לסרטן שד מתקדם (תכשיר יחיד או משולב, מספר קווי הטיפול ההורמונליים אינו מוגבל), או בתוך 12 חודשים לאחר השלמת הטיפול האנדוקריני.
  • תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר


מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: פרופ' רינת ירושלמי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089 

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: פרופ' בלה קאופמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307633

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר אמיר זוננבליק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6974382 onco.research.referral@tlvmc.gov.il 
טלפון נוסף להתקשרות: 03-6947615

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר שני פאלוך-שמעון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555424, daliash@szmc.org.il 
טלפון נוסף להתקשרות: 02-6555727
 


עודכן: אוקטובר 2020


קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות


בחזרה לדף המחקרים>>