וֶנֶטוֹקְלָקְס (וֶנְקְלֶקְסְטָה) בשילוב עם אָזָצִיטִידִין (וִידָזָה) אחרי השתלת תאי גזע אלוגנאית (עצמית) לחולי AML (מחקר VIALE-T / M19-063)

מחקר שלב III להערכת הטיפול המשולב של וֶנֶטוֹקְלָקְס (וֶנְקְלֶקְסְטָה) עם אָזָצִיטִידִין (וִידָזָה) אחרי השתלת תאי גזע אלוגנאית בקרב חולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML)

A Randomized, Open Label Phase III Study Evaluating Safety and Efficacy of Venetoclax in Combination With Azacitidine After Allogeneic Stem Cell Transplantation in Subjects With Acute Myeloid Leukemia (AML)

Protocol:  VIALE-T / M19-063
2019-002621-30
NCT04161885

תיאור המחקר

מחקר שלב III בהקצאה אקראית, גלוי-תווית, להערכת הבטיחות והיעילות של ונטוקלקס בשילוב עם אזאציטידין אחרי השתלת תאי גזע אלוגנאית בקרב חולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML)

המחקר מורכב משני חלקים:
חלק 1 יבסס את הבטיחות והמינון של ונטוקלקס ואזאציטידין.
חלק 2 יתמקד ביעילות של ונטוקלקס ואזאציטידין בהשוואה לטיפול התומך הטוב ביותר לאחר השתלת תאי גזע.  משתתפים מתבגרים יגויסו רק לחלק 2

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• לחלק 1 - מבוגרים בגיל 18 ומעלה; לחלק 2 -  מגיל 12 ומעלה
• אבחנה של לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML)
  (על פי הקריטריונים של ארגון הבריאות העולמי (WHO, 2017))
• תכנון לעבור השתלת תאי גזע אלוגנאית, או שהתקבלה השתלה אלוגנאית ב-14 הימים האחרונים.
• אחוז תאי הבלאסט במח העצם נמוך מ-10% לפני ההשתלה.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים, ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות 

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר רון רם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6973782
לפרטי התקשרות נוספים: גב' סיון לוי, 03-6947249, sivanle@tlvmc.gov.il 

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר ישי עופרן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7772541

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: ד"ר משה ישורון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378127

מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, רמת-גן
חוקר ראשי: פרופ' ארנון נגלר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305830

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר בתיה אבני
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777260, misk@hadassah.org.il 

***ייתכן שהמחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

עודכן: דצמבר 2021

בחזרה לדף המחקרים >>