לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - מערכת העיכול

לֶנְבָטִינִיבּ (לֶנְוִוימָה) ופֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ (קִיטְרוּדָה) עם כימוֹאֶמְבּוֹליזָציה תוך-עורקית (TACE) לעומת TACE בלבד לסרטן כבד ראשוני (HCC) שלא ניתן לריפוי/לא גרורתי ( MK-7902-012 / LEAP-012

עוד בנושא

מחקר שלב III להערכת לנבטיניב (לנווימה) עם פמברוליזומאב (קיטרודה) בשילוב עם כימואמבוליזציה* תוך-עורקית (TACE) לעומת TACE בקרב משתתפים עם סרטן כבד ראשוני לא ניתן לריפוי/לא גרורתי.

*כימואמבוליזציה היא טיפול כימי לגידולים בכבד

A Phase III Multicenter, Randomized, Double-blinded, Active-controlled, Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lenvatinib (E7080/MK-7902) With Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Transarterial Chemoembolization (TACE) Versus TACE in Participants With Incurable/Non-metastatic Hepatocellular Carcinoma

Protocol: LEAP-012
7902-012 / MK-7902-012 
2019-002345-37 
E7080-G000-318 
205286
NCT04246177

תיאור המחקר 

מחקר שלב III רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, בביקורת פעילה להערכת הבטיחות והיעילות של לנבטיניב (E7080/MK-7902/לנווימה) עם פמברוליזומאב (MK-3475) בשילוב עם כימואמבוליזציה תוך-עורקית (TACE) לעומת TACE בקרב משתתפים עם סרטן כבד ראשוני לא ניתן לריפוי/לא גרורתי.


תנאי קבלה עיקריים למחקר 

  • גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
  • אבחנה של סרטן כבד ראשוני (HCC) שאומתה בבדיקה רדיולוגית, היסטולוגית או ציטולוגית.
  • אין התאמה לטיפול למטרת ריפוי, כמו כריתה כירורגית, אבלציה או השתלת כבד.
  • לפחות נגע אחד הניתן למדידה (בהתאם לקריטריוני מדידה בינלאומיים).
  • הגידולים בכבד ניתנים לטיפול בהליך TACE (כימואמבוליזציה תוך-עורקית).
  • על גברים המשתתפים במחקר להתנזר מיחסי מין הטרוסקסואלים, להשתמש באמצעי מניעה ולהימנע מתרומת זרע (כמפורט בפרוטוקול המחקר) במהלך תקופת הטיפול ולפחות 180 יום אחרי הליך ה-TACE, או 30 יום אחרי קבלת המנה האחרונה של לנבטיניב (לנווימו)/פלצבו פומי, האחרון מביניהם.
  • על הנשים המשתתפות במחקר לא להיות בהריון או להיניק בהתאם לתנאים הבאים:
  • האישה אינה בעלת פוטנציאל להרות
  • האישה בעלת פוטנציאל להרות ומשתמשת בשיטה יעילה למניעה במהלך הטיפול ולאחריו למשך פרק זמן המפורט בפרוטוקול.
  • תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות 

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר מריה פשסק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il
טלפון נוסף להתקשרות:  04-7776724


מרכז רפואי העמק, עפולה

חוקר ראשי: ד"ר חסן שלאבנה

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495540


מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6974382 onco.research.referral@tlvmc.gov.il
טלפון נוסף: 03-6947832


מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' איילה הוברט
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631



עודכן: נובמבר 2022


קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrials של משרד הבריאות




בחזרה לדף המחקרים >>