לֶנְבָטִינִיבּ (לֶנְוִוימָה) ופֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ (קִיטְרוּדָה) עם כימוֹאֶמְבּוֹליזָציה תוך-עורקית (TACE) לעומת TACE בלבד לסרטן כבד ראשוני (HCC) שלא ניתן לריפוי/לא גרורתי ( MK-7902-012 / LEAP-012

מחקר שלב III להערכת לנבטיניב (לנווימה) עם פמברוליזומאב (קיטרודה) בשילוב עם כימואמבוליזציה^* תוך-עורקית (TACE) לעומת TACE בקרב משתתפים עם סרטן כבד ראשוני לא ניתן לריפוי/לא גרורתי.

*כימואמבוליזציה היא טיפול כימי לגידולים בכבד

A Phase III Multicenter, Randomized, Double-blinded, Active-controlled, Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lenvatinib (E7080/MK-7902) With Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Transarterial Chemoembolization (TACE) Versus TACE in Participants With Incurable/Non-metastatic Hepatocellular Carcinoma

Protocol: LEAP-012
7902-012 / MK-7902-012 
2019-002345-37 
E7080-G000-318 
205286
NCT04246177

תיאור המחקר 

מחקר שלב III רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, בביקורת פעילה להערכת הבטיחות והיעילות של לנבטיניב (E7080/MK-7902/לנווימה) עם פמברוליזומאב (MK-3475) בשילוב עם כימואמבוליזציה תוך-עורקית (TACE) לעומת TACE בקרב משתתפים עם סרטן כבד ראשוני לא ניתן לריפוי/לא גרורתי.

תנאי קבלה עיקריים למחקר 

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה של סרטן כבד ראשוני (HCC) שאומתה בבדיקה רדיולוגית, היסטולוגית או ציטולוגית.
• אין התאמה לטיפול למטרת ריפוי, כמו כריתה כירורגית, אבלציה או השתלת כבד.
• לפחות נגע אחד הניתן למדידה (בהתאם לקריטריוני מדידה בינלאומיים).
• הגידולים בכבד ניתנים לטיפול בהליך TACE (כימואמבוליזציה תוך-עורקית).
• על גברים המשתתפים במחקר להתנזר מיחסי מין הטרוסקסואלים, להשתמש באמצעי מניעה ולהימנע מתרומת זרע (כמפורט בפרוטוקול המחקר) במהלך תקופת הטיפול ולפחות 180 יום אחרי הליך ה-TACE, או 30 יום אחרי קבלת המנה האחרונה של לנבטיניב (לנווימו)/פלצבו פומי, האחרון מביניהם.
• על הנשים המשתתפות במחקר לא להיות בהריון או להיניק בהתאם לתנאים הבאים:
• האישה אינה בעלת פוטנציאל להרות
• האישה בעלת פוטנציאל להרות ומשתמשת בשיטה יעילה למניעה במהלך הטיפול ולאחריו למשך פרק זמן המפורט בפרוטוקול.
• תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות 

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
פרופ' סלומון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077, ellats1@clalit.org.il 
טלפון נוסף ליצירת קשר:  03-9378089

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר מריה פשסק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il
טלפון נוסף להתקשרות:  04-7776724

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6974382 onco.research.referral@tlvmc.gov.il
טלפון נוסף: 03-6947832

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' איילה הוברט
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631

עודכן: דצמבר 2021


קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrials של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים >>