כימורדיותרפיה עם/בלי פֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ (קִיטְרוּדָה) לסרטן צוואר הרחם מקומי-מתקדם בסיכון גבוה (MK-3475-A18/KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11)

מחקר שלב III להערכת השימוש בכימורדיותרפיה עם או בלי פמברוליזומאב (קיטרודה) לטיפול בסרטן צוואר הרחם מקומי מתקדם בסיכון גבוה

A Randomized, Phase III, Double-Blind Study of Chemoradiotherapy With or Without Pembrolizumab for the Treatment of High-risk, Locally Advanced Cervical Cancer

Protocol:  ANMK-3475-A18/
KEYNOTE-A18
ENGOT-cx11ITA
NCT04221945

תיאור המחקר 

מחקר שלב III אקראי, כפול סמיות להערכת הבטיחות והיעילות של השימוש בכימורדיותרפיה עם או בלי פמברוליזומאב (קיטרודה) לטיפול בסרטן צוואר הרחם מקומי מתקדם בסיכון גבוה

תנאי קבלה עיקריים למחקר 

• נשים בגיל 18 ומעלה
• סרטן צוואר רחם מקומי-מתקדם (LACC) בסיכון גבוה
  • שלב מחלה IB2-IIB עם מעורבות בלוטות לימפה באגן או לצד אבי העורקים, או שלב מחלה III-IVA ללא מעורבות בלוטות הלימפה (לפי הסיווג FIGO 2014).
• קרצינומה של תאי קשקש, אדנוקרצינומה או adenosquamous carcinoma בצוואר הרחם, אשר אומתה בבדיקה היסטולוגית.
• לא התקבל בעבר טיפול ניתוחי, קרינתי או מערכתי (כלל גופי) נגד סרטן צוואר הרחם.
  • הערה: הליך כירורגי קודם לטיפול בגידול מקומי בצוואר הרחם הוא מותר.
• לא התקבל טיפול קודם באימונותרפיה. 
• על השימוש באמצעי מניעה להיות תואם להנחיות המקומיות בנוגע לשיטות המקובלות למניעת היריון למשתתפים במחקרים קליניים. משתתפת תתאים להשתתפות במחקר אם היא אינה הרה או מיניקה, ואם מתקיים לפחות אחד מהתנאים כפי שרשום בפרוטוקול (יש להיוועץ עם צוות המחקר).
• הסכמה למתן דגימת רקמה מביופסיית מחט עבה או ביופסיית חיתוך של גידול לצורך אימות ההתאמה למחקר.
• תפקוד מתאים של האיברים (יש להיוועץ עם צוות המחקר)
• תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: ד"ר יעקב קורח
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  03-5303157

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר ארי רייס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7771622

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר טטיאנה רבין
ליצירת קשר עם צוות המחקר: tatianara@tlvmc.gov.il 

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר עמיחי מאירוביץ'
ליצירת קשר: 050-8946244

 

**ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**

עודכן: ינואר 2021


לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

<<בחזרה לדף המחקרים