הטיפול בתרופות ניסיוניות עם/ללא פמברוליזומאב (קיטרודה) או של פמברוליזומאב לבד למלנומה (מחקר MK-3475-02A / 2019-003956-35)

מחקר מטרייה שלב II/I לבחינת הטיפול בתרופות ניסיוניות עם או ללא פמברוליזומאב (קיטרודה) או של פמברוליזומאב לבד בקרב חולי מלנומה.

A Phase I/II Open-Label Rolling-Arm Umbrella Platform Design of Investigational Agents With or Without Pembrolizumab or Pembrolizumab Alone in Participants With Melanoma 

Protocol: 3475-02A
2019-003956-35
MK-3475-02A
NCT04305041

תאור המחקר

מחקר מטרייה שלב II/I גלוי תווית, הכולל זרועות טיפול מרובות, לבחינת תרופות ניסיוניות בשילוב עם פמברוליזומאב או ללא פמברוליזומאב או פמברוליזומאב לבד במשתתפים עם מלנומה.

הטיפול במחקר יתחלק ל-2 קבוצות:
קבוצה 1 תקבל פמברוליזומאב, MK-1308 ו-MK-7684.
קבוצה 2 תקבל פמברוליזומאב, MK-1308 ולנבטיניב.

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• חולים או חולות בגיל 18 ומעלה
• אבחנה של מלנומה המאומתת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית.
• מחלה בשלב III או בשלב IV שאינה מתאימה לכריתה כירורגית או לטיפול מקומי.
• לפחות נגע אחד הניתן למדידה לפי בדיקת CT או MRI
• מחלה שהתקדמה בזמן טיפול בנוגדן חד שבטי נגד PD-1/L1 שניתן כטיפול חד-תרופתי או בשילוב עם מעכבים אחרים של נקודת הבקרה (checkpoint inhibitors) או עם טיפולים אחרים.
• לא התקבלו יותר משלושה קווי טיפול נגד מלנומה בשלב מתקדם.
• נכונות למסור ביופסיית גידול.
  תפקוד מתאים של האיברים כמפורט בפרוטוקול המחקר
• תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305201, Meital.Bar@sheba.health.gov.il 


מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד''ר יונתן כהן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631, Hanis@hadassah.org.il 

מרכז רפואי העמק, עפולה
חוקר ראשי: פרופ' גיל בר-סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495723

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il 

***ייתכן שהמחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל** 

עודכן: נובמבר 2022


קישור לפרטי המחקר באתר mytrials של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>