מתן V937 תוך-ורידי או תוך-גידולי בשילוב עם פמברוליזומאב (קיטרודה), לעומת קיטרודה בלבד, לחולי מלנומה מתקדמת/גרורתית (מחקר V937-011 / 2019-002034-36)

מחקר קליני שלב II, להערכת מתן תוך ורידי או תוך גידולי של V937 בשילוב עם פמברוליזומאב (קיטרודה), לעומת הטיפול בפמברוליזומאב בלבד, בקרב חולי מלנומה בשלב מתקדם/גרורתי

Efficacy, Safety, and Tolerability of V937 Administered Intravenously or Intratumorally With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Pembrolizumab Alone in Participants With Advanced/Metastatic Melanoma.

Protocol: MK V937-011  /  V937-011
2019-002034-36
NCT04152863

תיאור המחקר 

מחקר קליני שלב II, אקראי, הבודק טיפול במתן תוך ורידי או תוך גידולי של V937 בשילוב עם פמברוליזומאב (MK-3475), לעומת הטיפול בפמברוליזומאב בלבד, במשתתפים עם מלנומה בשלב מתקדם/גרורתי .

תנאי קבלה עיקריים למחקר 

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה של מלנומה בשלב מתקדם/גרורתי שאומתה בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית
• מלנומה בשלב III (לא ניתנת לכריתה כירורגית) או בשלב IV
• לא התקבל בעבר טיפול בנוגדנים נגד PD-L-1, ב-TVEC או בנגיפים אונקוליטיים אחרים
• מחלה הניתנת למדידה (בהתאם להגדרות שבפרוטוקול המחקר - לבירור מול צוות המחקר)
• תפקוד מתאים של האיברים
• על הגברים המשתתפים במחקר להימנע מתרומת זרע וכמו כן להסכים להשתמש באמצעי מניעה אלא אם אומת בבדיקה שהם אינם מייצרים זרע (יש לברר מול צוות המחקר)
• על הנשים המשתתפות במחקר להשתמש באמצעי מניעה (על פי ההנחיות המקומיות לגבי השיטות למניעת היריון למשתתפות במחקרים קליניים - יש לברר מול צוות המחקר)
• נכונות להגיש דגימת ביופסיה  מגידול שלא הוקרן בעבר (יש לבדוק מול צוות המחקר).
• תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  
  

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר רוני שפירא-פרומר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305201, Meital.Bar@sheba.health.gov.il 

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר שלומית לובובסקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776400 

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד''ר יונתן כהן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 053-8293983

עודכן: דצמבר 2021


לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

<<בחזרה לדף המחקרים