הטיפול בתרופות ניסיוניות עם או ללא פמברוליזומאב (קיטרודה) או של פמברוליזומאב לבד בקרב חולי מלנומה: תת-מחקר 02B (מחקר MK-3475-02B / KN U02 - 02B)

מחקר מטרייה שלב II/I לבחינת הטיפול בתרופות ניסיוניות עם או ללא פמברוליזומאב (קיטרודה) או של פמברוליזומאב לבד בקרב חולי מלנומה: תת-מחקר 02B.

A Phase I/II Open-Label Rolling-Arm Umbrella Platform Design of Investigational Agents With or Without Pembrolizumab or Pembrolizumab Alone in Participants With Melanoma 

Protocol: KEYNOTE-U02
MK-3475-02B
3475-02B
2019-003977-24
NCT04305054

תאור המחקר

מחקר מטרייה שלב I/II גלוי תווית, הכולל זרועות טיפול מרובות, לבחינת תרופות ניסיוניות בשילוב עם פמברוליזומאב (קיטרודה) או ללא פמברוליזומאב או פמברוליזומאב לבד במשתתפים עם מלנומה.

המחקר יכלול את זרועות הטיפול הבאות:

זרוע 1: טיפול מחקר בפמברוליזומאב

זרוע 2: טיפול משולב המבוסס על פמברוליזומאב ו-MK7684 (אנטי TIGIT)

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• חולים או חולות בגיל 18 ומעלה
• אבחנה של מלנומה המאומתת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית.
• מחלה בשלב III או בשלב IV שאינה מתאימה לכריתה כירורגית או לטיפול מקומי.
• לפחות נגע אחד הניתן למדידה לפי בדיקת CT או MRI (יש לברר מול החוקר)
  • בעלי נגע אחד בלבד הניתן למדידה (בהתאם ל-RECIST 1.1),יש לקחת את דגימת הביופסיה מנגע שאינו נגע המטרה או דגימת ארכיון. אם נלקחה דגימת ביופסיה מנגע מטרה יחיד,אז יש לבצע סריקת CT חדשה בהתאם לפרוטוקול.
  • נגעים הממוקמים באזור שטופל בעבר בקרינה לא ייחשבו ניתנים למדידה אלא אם חלה צמיחה מתועדת של הנגעים מאז סיום הטיפול בקרינה.
• לא התקבל טיפול נגד מלנומה בשלב מתקדם
  • א. משתתפים עם מלנומה החיובית למוטציה BRAFV600 רשאים להיות אחרי טיפול מקובל ממוקד שניתן בתור טיפול קו ראשון נגד מחלה בשלב מתקדם (לדוגמה מעכב BRAF/MEK,לבד או בשילוב)
  • ב. מותר טיפול אדג'ובנטי או נאו אדג'ובנטי קודם באמצעות טיפול ממוקד או אימונותרפיה (טיפול נגד PD-1, נוגדן נגד CTLA-4 או אינטרפרון). טיפול קודם נגד PD-1 יהיה מותר רק בתנאי מסוים לפי הפרוטוקול. (יש לברר מול החוקר)
• תיעוד של מוטציה מפעילה BRAF V600 או נכונות לבדיקת מוטציות BRAF V600 במהלך הסינון (יש לברר מול החוקר) .
• נכונות למסור ביופסיית גידול לצורך אישור ההתאמה של רקמת הגידול במעבדת פתולוגיה מרכזית.
• רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG

• על גברים המשתתפים במחקר להסכים להשתמש באמצעי מניעה יעילים במהלך תקופת טיפול המחקר ולמשך לפחות 120 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר (יש לברר מול החוקר)

• על נשים המשתתפות במחקר לא להיות הרות או מיניקות, ולהשתמש בשיטה יעילה במיוחד למניעת היריון במהלך תקופת הטיפול ולמשך 120 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר (יש לברר מול החוקר)

• החלמה של כל תופעת רעילות מהטיפול האחרון לדרגה 1 או פחות

• תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר רוני שפירא-פרומר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305201, Meital.Bar@sheba.health.gov.il 
טלפון נוסף להתקשרות: 052-6669157

המרכז הרפואי רבין, בילינסון
חוקר ראשי: פרופ' גל מרקל

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377990

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד''ר יונתן כהן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631, Hanis@hadassah.org.il 
טלפון נוסף להתקשרות: 050-5172537

מרכז רפואי העמק, עפולה
חוקר ראשי: פרופ' גיל בר-סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' אלה לוטבק, 04-6495389, Ella_lu@clalit.org.il 
לפרטי התקשרות נוספים: 04-6495389

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il 

***ייתכן שהמחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל** 

עודכן: נובמבר 2022


קישור לפרטי המחקר באתר mytrials של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>