לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן שלפוחית השתן והכליות

קו טיפול ראשון בדורבלומאב (אימפינזי) + כימותרפיה מקובלת ודורבלומאב + טרמלימומאב וכימותרפיה מקובלת, לעומת כימותרפיה מקובלת בלבד לסרטן דרכי שתן לא נתיח, מקומי-מתקדם או גרורתי (מחקר NILE / D933SC00001)

עוד בנושא

מחקר שלב III, להערכת טיפול קו ראשון בדורבלומאב (אימפינזי) בשילוב עם טיפול כימי מקובל ודורבלומאב עם טרמלימומאב וטיפול כימי מקובל, לעומת טיפול כימי מקובל לבדו בקרב חולים עם סרטן דרכי שתן (אורותליאלי) בלתי ניתן לכריתה, מקומי-מתקדם או גרורתי

A Phase III, Randomized, Open-Label, Controlled, Multi-Center, Global Study of First-Line Durvalumab in Combination With Standard of Care Chemotherapy and Durvalumab in Combination With Tremelimumab and Standard of Care Chemotherapy Versus Standard of Care Chemotherapy Alone in Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer.

Protocol:  NILE
D933SC00001
NCT03682068

תאור המחקר

מחקר שלב III, בהקצאה אקראית, גלוי-תווית, מבוקר, רב-מרכזי, גלובלי, להערכת טיפול קו ראשון של מתן דורבלומאב בשילוב עם טיפול כימי מקובל ודורבלומאב עם טרמלימומאב וטיפול כימי מקובל, לעומת טיפול כימי מקובל לבד בקרב חולים עם סרטן אורותליאלי בלתי ניתן לכריתה מקומי-מתקדם או גרורתי



***לחצו כאן ל
הסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***


תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
  • אבחנה של קרצינומה של תאי מעבר באורותל (כולל אגן כליה, שופכנים, שלפוחית שתן, שופכה), 
    לא נתיחה, מקומית-מתקדמת/גרורתית, המתועדת בבדיקה היסטולוגית/ציטולוגית
    • כלומר T4b, כל N; או כל T, N2-N3 או M1
    • על סמך דירוג TNM קליני [גידול/בלוטות/גרורות) 
  • ללא טיפול קודם בכימותרפיה כקו טיפול ראשון
  • לפחות נגע מדיד אחד שלא עבר הקרנה בעבר
  • סטטוס תפקודי של 0 או 1 במועד הגיוס למחקר, לפי ארגון הבריאות העולמי (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 
  • סטטוס PD-L1 בגידול
  • נכונות למסירת דגימת רקמת גידול
  • תיעוד להתאמה/אי התאמה לכימותרפיה המבוססת על ציספלטין.
  • תפקוד הולם של איברים ומח עצם (יש לבדוק מול צוות המחקר)
  • נאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il 
לפרטי התקשרות נוספים: 04-7776743, g_froumin@rambam.health.gov.il 

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' סטיבן פרנק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776760, lironf@hadassah.org.il 

מרכז רפואי מאיר ע"ש ספיר, כפר סבא
חוקר ראשי: ד"ר דניאל קייזמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472337, netali.nocham@clalit.org.il 

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378074, OmerSh1@clalit.org.il  

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308536, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il 

***ייתכן שהמחקר יתנהל במרכזים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל***

עודכן: אפריל 2021


לפרטי המחקר באתר mytrials של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>