V937 במתן תוך גידולי בשילוב עם פמברוליזומאב (קיטרודה) לגידולים מוצקים מתקדמים/גרורתיים - מחקר שלב II/Ib (תחומים שונים) (מחקר V937-013 / 2020-001908-42 / jRCT2033200191)

מחקר שלב II/Ib להערכת מתן תוך-גידולי של V937 בשילוב עם פמברוליזומאב (MK-3475/קיטרודה) בקרב חולים עם גידולים מוצקים מתקדמים/גרורתיים

A Study of V937 in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Advanced/Metastatic Solid Tumors. 

Protocol: V937-013
2020-001908-42
jRCT2033200191
NCT04521621

תאור המחקר

מחקר שלב II/Ib להערכת מתן תוך-גידולי של V937 בשילוב עם פמברוליזומאב (MK-3475/קיטרודה) בקרב חולים עם גידולים מוצקים מתקדמים/גרורתיים.

להלן ההתוויות הנבדקות במחקר זה: 

-   סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים (טריפל נגטיב - TNBC)
-   קרצינומת תאי קשקש של הראש והצוואר
-   קרצינומה של תאי קשקש של העור
-   גידולים מוצקים שהתפשטו לכבד
-   קרצינומה הפטוצלולרית או קרצינומה של הקיבה

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• אבחנה מתועדת של מחלה מקומית-מתקדמת, הניתנת למדידה, שאינה נוחה לניתוח או להקרנות, או גידול ממאיר מוצק מתקדם/גרורתי בשלב IV ותפקוד איברים תקין, מקרב מחלות הסרטן שנחקרות (ומתוארות בזרועות המחקר מטה, כמוגדר בפרוטוקול המחקר - יש לברר פרטים מול צוות המחקר).
• קריטריונים ספציפים לגידולים נגישים באופן תת-עורי: 
  
  • לפחות נגע אחד תת-עורי הניתן להזרקה ו/או ביופסיה כמוגדר בפרוטוקול המחקר
• קריטריונים ספציפים לסרטן שד שלילי לשלושת הסמנים מתקדם/גרורתי:
  • סרטן שד נשנה מקומית, לא נתיח או גרורתי
  • מחלה שטופלה עם עד שני קווי טיפול קודמים
  • עם מעורבות עורית ו/או נגעים תת עוריים או בלוטות לימפה הניתנות לזריקה מקומית. 
  • טיפול שכלל אנטרציקלין (anthracycline) (נאו)אדג'ובנטי (אלא אם כן הייתה התוויית נגד לאנטרציקלין בהתבסס על שיקול דעתו הרפואי של הרופא המטפל)
• קריטריונים ספציפים לקרצינומה מתקדמת/גרורתית של תאי קשקש בראש ובצוואר (HNSCC):
  • בעל HNSCC מתקדמת או גרורתית
  • מחלה מתועדת בבדיקה היסטולוגית של חלל הפה, הלוע הפומי, תת-הלוע ו/או הגרון
  • מחלה הנחשבת בלתי ניתנת לריפוי ו/או טיפול
  • לא יותר מקו טיפול קודם אחד
  • הגידולים חייבים להיות חיוביים ל-PD-L1 (מדד חיובי משולב [CPS] של 1% או יותר)
  • יש תיעוד של סטטוס נגיף הפפילומה האנושי (HPV) לסרטני הלוע הפומי בלבד.
  • - מחלה נשנית/גרורתית בלבד: מחלה גרורתית המוגדרת כמחלה מפושטת הרחוקה מהאזור ההתחלתי/הראשוני של האבחנה ו/או עם היסטוריה של מחלה נשנית מקומית, שטופלה בעבר בניתוח ו/או בהקרנות, אשר אינה ניתנת לריפוי כעת.
  • -  מחלה מקומית מתקדמת בלבד: משתתפים שאינם מתאימים לכריתה כירורגית.
  • - מחלה מקומית מתקדמת בלבד: התקבל טיפול קודם בהקרנות לאתר האינדקס או שנקבע כלא מתאים לטיפול בהקרנות.
• קריטריונים ספציפים לנגעים ויסצרליים (איברים פנימיים): -
  • בעל גידול מוצק מתקדם/גרורתי מתועד מבחינה היסטולוגית אשר התקדם בכל טיפול הידוע כמביא תועלת קלינית.
  • - נגע/ים גרורתיים בכבד הנגיש/ים להזרקה לפי הקריטריונים המוגדרים בפרוטוקול
• עבור קרצינומה של תאי הכבד:
  • - עם קרצינומה מתקדמת של תאי כבד לאחר התקדמות על או אי-סבילות לסוראפניב (sorafenib/נקסבאר) או לנבטיניב (lenvatinib/לנווימה), ללא אפשרויות ריפוי.
  • - תפקודי כבד ואיברי גוף מתאימים בבדיקות דם כפי שמוגדר בפרוטוקול
  • - מטופלים שסבלו מהפטיטיס C חייבים להיות לפחות 4 שבועות לאחר טיפול מוצלח
  • - מטופלים הסובלים מהפטיטיס B חייבים להיות תחת טיפול כמוגדר בפרוטוקול המחקר
• קריטריונים ספציפים לקרצינומה של הקיבה:
  • - אבחנה מתועדת היסטולוגית או ציטולוגית של אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית, בלתי ניתנת לניתוח או גרורתית של הקיבה או חיבור ושט-קיבה (GEJ), ולאחר טיפולים קודמים כמוגדר בפרוטוקול המחקר
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947832, onco.research.referral@tlvmc.gov.il  
לפרטי התקשרות נוספים: 03-6974815, hagitdp@tlvmc.gov.il 

מרכז רפואי העמק, עפולה
חוקר ראשי: פרופ' גיל בר-סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495389

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר עמיחי מאירוביץ'
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631

***ייתכן שהמחקר יתנהל במרכזים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל***

עודכן: פברואר 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>