טיפול קו ראשון בפמברוליזומאב (קיטרודה), לנבטיניב (לנווימה) וכימותרפיה לאדנוקרצינומה מתקדמת/גרורתית בקיבה/חיבור וושט-קיבה עם HER2 שלילי (LEAP-015 / MK-7902-015 / E7080-G000-321)

מחקר שלב III למתן פמברוליזומאב (קיטרודה) ביחד עם לנבטיניב (לנווימה) ועם כימותרפיה בהשוואה לטיפול המקובל כטיפול קו ראשון בקרב חולי אדנוקרצינומה בקיבה או בחיבור ושט-קיבה עם HER2 שלילי, בשלב מתקדם/גרורתי

A Phase III, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Lenvatinib (E7080/MK-7902) Plus Chemotherapy Compared With Standard of Care Therapy as First-line Intervention in Participants With Advanced/Metastatic HER2 Negative Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma .

Protocol:  MK-7902-015
E7080-G000-321
LEAP-015
NCT04662710

תיאור המחקר 

מחקר שלב III אקראי להערכת היעילות והבטיחות של פמברוליזומאב (MK-3475/קיטרודה) ביחד עם לנבטיניב (E7080/MK-7902/לנווימה) ועם כימותרפיה בהשוואה לטיפול המקובל כטיפול קו ראשון למשתתפים בקרב חולי אדנוקרצינומה בקיבה או בחיבור ושט-קיבה עם HER2 שלילי, בשלב מתקדם/גרורתי. 

תנאי קבלה עיקריים למחקר 

• נשים וגברים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה מאושרת היסטולוגית ו/או ציטולוגית של אדנוקרצינומה בקיבה או בחיבור קיבה-ושט, שלילית ל-HER2
• מחלה שלא טופלה בעבר
• מחלה מתקדמת מקומית שאינה ניתנת לכריתה בניתוח או גרורתית
• לא צפוי שיהיה צורך בכריתה של הגידול במהלך סבב הטיפול.
• מחלה מדידה, על פי קביעת החוקר במרכז המחקר המקומית/הערכה רדיולוגית.
• על גברים המשתתפים במחקר להסכים להשתמש באמצעי מניעה באופן התואם את ההנחיות במחקרים קלינים במהלך קבלת הטיפול ולמשך לפחות 7 ימים לאחר המנה האחרונה של לנבטיניב או למשך 90 יום לאחר המנה האחרונה של הכימותרפיה, המאוחר מביניהם.
• על נשים המשתתפות במחקר שאינן הרות או מיניקות להסכים להשתמש בשיטה יעילה ביותר למניעת היריון בתקופת המחקר ולפחות עד 120 יום לאחר המנה האחרונה של פמברוליזומאב, 30 יום לאחר המנה האחרונה של לנבטיניב או 180 יום לאחר המנה האחרונה של הכימותרפיה, המאוחר מביניהם,
• נכונות למסור דגימת רקמת גידול לניתוח סמנים ביולוגיים ל-PD-L1 ואי-יציבות גנומית (MSI). בנוסף, תוצאת ה-PD-L1 תיקבע כחיובית או שלילית לפני ההקצאה האקראית.
• לחץ דם מאוזן במידה מספקת, עם או בלי תרופות נגד לחץ דם גבוה
• תפקוד מתאים של האיברים בהתאם למוגדר בפרוטוקול
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים, ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  
  

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אירית בן אהרון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il  

מרכז רפואי הלל יפה, חדרה
חוקרת ראשית: ד"ר ולריה סמניסטי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-3747719

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית:  ד"ר שרון פלס-אברהם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6974382  onco.research.referral@tlvmc.gov.il  
מספר טלפון נוסף להתקשרות: 03-6974907

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר גלי פרל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089

מרכז רפואי מאיר ע"ש ספיר, כפר סבא
חוקר ראשי: ד"ר משה מישאלי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472337

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' אילה הוברט
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631

  

 **ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**

עודכן: דצמבר 2021


לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

<<בחזרה לדף המחקרים