מחקר שלב Ib להערכת מתן פרומיטיל בשילוב עם כימותרפיה מבוססת אוקסליפלטין לחולי סרטן במערכת העיכול (PROMIFOX) - (ושט, קיבה, חיבור ושט-קיבה, כבד)

מחקר שלב Ib להערכת מתן פרומיטיל בשילוב עם כימותרפיה מבוססת אוקסליפלטין בקרב מטופלים עם ממאירויות במערכת העיכול.

An Open Phase IB Study for Assessment of Safety and Therapeutic Efficacy of Promitil in Combination With Oxaliplatin-based Chemotherapy in Patients With Gastro-intestinal Malignancies

Protocol: PROMIFOX
NCT04729205

תאור המחקר

מחקר בתווית פתוחה, שלב Ib להערכת הבטיחות והיעילות של טיפול בפרומיטיל בשילוב עם כימותרפיה מבוססת אוקסליפלטין במטופלים עם ממאירויות במערכת העיכול.

מטופלים עם גידולים מקומיים מתקדמים במערכת העיכול, עם גרורות או שלא ניתן לנתח אותם, יקבלו פרומיטיל – קדם תרופה מסוג מיטומיצין-סי במעטפת ליפוזום בשילוב עם התרופות לויקובורין (leucovorin), 5-פלואורואורציל (5-FU) ו- אוקסליפלטין (oxaliplatin) (משטר טיפול של FOLFOX, משטר טיפול סטנדרטי בסרטן מערכת העיכול).

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן*** 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית של גידולים מדידים במערכת העיכול שאינם ניתנים לריפוי (גידול שלא ניתן לנתח, מקומי מתקדם או גרורתי).
• למטופלים אחת או יותר מהממאירויות הבאות:

  א. ושט (non-squamous) ו- צומת קיבה-ושט
  ב. קיבה
  ג. Hepatocellular (כבד)
  ד. לבלב
  ה. Cholangiocarcinoma) intra-hepatic) - כולנגיוקרצינומה
  ו. כיס מרה ודרכי מרה
  ז. מעי דק
  ח. מעי גס
  ט. חלחולת

• תפקוד סביר של מוח עצם, כבד וכליות

• 21 יום הפסקה מטיפול כימותרפי למעט 5-FU, קפציטבין וטיפולים ביולוגיים עבורם מספיקה הפסקה של 14 יום ללא טיפול

• ללא טיפול אחר המדכא את המערכת החיסונית במהלך ארבעת השבועות לפני התחלת טיפול המחקר.

• ללא טיפול קודם של מיטומיצין סי כטיפול יחיד או משולב.

• ללא טיפול קודם באוקסליפלטין עבור ממאירות שאינה ניתנת לניתוח, מקומית מתקדמת או גרורתית.

• 6 חודשים ללא טיפול באוקסליפלטין, אם ניתן כתרופה מסייעת או כתרופה לממאירות שניתן לנתח.

• ללא טיפול מקיף ברדיותרפיה

• תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
חוקרים ראשיים: ד"ר אסתר טחובר ופרופ' אלברטו גביזון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555424
מר יאיר פלסר yairp@szmc.org.il,
גב' דליה שריזן daliash@szmc.org.il  

עודכן: דצמבר 2021

לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>