לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן בילדים וצעירים

מחקר שלב I/II למתן פומי של מעכב NTRK לרוטרקטיניב (ויטראקבי) לילדים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גידולים ראשוניים במערכת העצבים המרכזית (SCOUT / LOXO-TRK-15003 / 2016-003498-16)

עוד בנושא

מחקר שלב I/II על מעכב ה-TRK פומי לרוטרקטיניב (LOXO-101/ויטראקבי) במטופלים ילדים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם או גידולים ראשוניים במערכת העצבים המרכזית

A Phase I/II Study of the Oral TRK Inhibitor LOXO-101 in Pediatric Patients With Advanced Solid or Primary Central Nervous System Tumors

Protocol:  SCOUT
20290
LOXO-TRK-15003
2016-003498-16
NCT02637687

תיאור המחקר

מחקר שלב I/II על מעכב ה-TRK פומי LOXO-101 (לרוטרקטיניב) במטופלים ילדים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם או גידולים ראשוניים במערכת העצבים המרכזית

חלקו הראשון של המחקר (פאזה 1) יבחן את רמת המינון הבטוחה של לרוטרקטיניב בילדים, באיזו הדרך התרופה נקלטת ומשתנה בתוך גוף המטופלים, ובאיזה מידה הסרטן מגיב לתרופה. המטרה המרכזית של החלק השני של המחקר (פאזה 2) היא לבחון באיזה מידה ולאורך כמה זמן מגיבים סוגי הסרטן השונים לטיפול בלרוטרקטיניב. 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • לידה עד גיל 21
  • [לשלב I של הניסוי - להערכת המינון - סגור לגיוס: גידול מוצק מקומי-מתקדם או גרורתי או גידול ראשוני של מערכת העצבים המרכזית, שחזר, התקדם או שלא הגיב לטיופלים הזמינים ושעבורו לא קיים טיפול מערכתי מרפא סטנדרטי או זמין;  או: פעוטות מלידה ומעלה, עם אבחנה של ממאירות ועם תיעוד לנוכחות NTRK fusion, שהתקדמה או שלא הגיבה לטיפולים הזמינים, ושעבורה לא קיים טיפול מערכתי סטנדרטי או זמין;  או: מטופלים עם IFS מתקדם מקומית שיצטרכו, לדעת החוקר, ניתוח שיגרום לעוות או קטיעת גפה על מנת להשיג הסרה כירורגית מלאה. שלב 1 של הניסוי להערכת המינון סגור לגיוס.]
  • פעוטות מלידה ומעלה עם פיברוסרקומה אינפנטילית (IFS - infantile fibrosarcoma) מתקדת או גרורתית, מטופלים עם IFS מקומי-מתקדם שיצטרכו, לדעת החוקר, ניתוח שיגרום לעוות או כריתת גפה לצורך השגת הסרה כירורגית מלאה
  • או: מהלידה ועד גיל 21 עם גידול מוצק מקומי-מתקדם או גרורתי או גידול ראשוני של מערכת העצבים המרכזית, שחזר, התקדם או שלא הגיב לטיפולים הזמינים ושעבורו לא קיים טיפול מערכתי מרפא סטנדרטי או זמין, עם תיעוד לנוכחות NTRK fusion.
  • או: ניתן לשקול גיוס של מטופלים אפשריים מעל גיל 21 בעל אבחנה של גידול בעל היסטולוגיה טיפוסית לגידול האופייני בילדים ואיחוי NTRK, וזאת לאחר דיון בין החוקר במרכז המקומי לבין היועץ הרפואי של היזם.
  • מטופלים עם גידולים ראשוניים במערכת העצבים המרכזית או גרורות במוח
  • סולם תפקוד קרנופסקי (עבור בני 16 ומעלה) או לנסקי (מתחת לגיל 16) עם ציון תפקוד של 50 לפחות
  • תפקוד מספק המטולוגי ושל הכבד והכליות
  • תנאי קבלה מפורטים ונוספים, ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי



***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות 

מרכז רפואי שניידר לרפואת ילדים, פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר הלן טולדנו
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9253766


לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות




עודכן: אפריל 2021

בחזרה לדף המחקרים >>