לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - מערכת המין הנשית

מִירְבֶטוּקְסִימָאבּ סוֹרָבְטָנְסִין לעומת כימותרפיה לסרטן שחלות מתקדם עמיד לפלטינום עם ביטוי גבוה של קולטן פולאט אלפא (מחקר MIRASOL / IMGN853-0416 / 2019-003509-80)

עוד בנושא

מחקר שלב III למתן מירבטוקסימאב סורבטנסין לעומת כימותרפיה לפי בחירת החוקר, בסרטן שחלות אפתיאלי מתקדם בדרגה גבוהה, סרטן ראשוני של הצפק וסרטן חצוצרות עם ביטוי גבוה של קולטן פולאט אלפא, עמידים לפלטינום

A Randomized, Open-label, Phase III Study of Mirvetuximab Soravtansine vs. Investigator's Choice of Chemotherapy in Platinum-Resistant, Advanced High-Grade Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancers With High Folate Receptor-Alpha Expression 

Protocol:  MIRASOL
IMGN853-0416
2019-003509-80 
NCT04209855

תיאור המחקר 

מחקר שלב III בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, של מירבטוקסימאב סורבטנסין לעומת כימותרפיה לפי בחירת החוקר, בסרטן שחלות אפתיאלי מתקדם בדרגה גבוהה, סרטן ראשוני של הצפק וסרטן חצוצרות עם ביטוי גבוה של קולטן פולאט אלפא, עמידים לפלטינום

תנאי קבלה עיקריים למחקר 

  • נשים בגיל 18 ומעלה
  • אבחנה מאושרת של סרטן שחלות אפתיאלי מתקדם בדרגה גבוהה, סרטן ראשוני של הצפק, או סרטן חצוצרות.
  • מחלה עמידה לפלטינום
    • (מוגדרת כהתקדמות המחלה תוך שישה חודשים מהשלמת ארבעה מחזורים לכל הפחות של טיפול המכיל פלטינום)
    • על מחלתן של המטופלות היה להתקדם במהלך קו הטיפול האחרון שלהן נגד סרטן או לאחריו הערה: יש לקבוע את ההתקדמות באופן רדיוגרפי ו/או על ידי קריטריוני ההתקדמות CA-125 של GCIG
  • ביטוי חיובי של FR אלפא 
    • נכונות לספק דגימת רקמת גידול לבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) של תוצאה חיובית ל-FRt אלפא
  • לפחות נגע אחד מדיד (לפי מדידה רדיולוגית של החוקר)
  • התקבל לפחות קו מערכתי קודם אחד אך לא יותר משלושה קווים מערכתיים קודמים של טיפול נגד סרטן
    • כולל קו טיפול אחד לפחות המכיל בווציזומאב (אווסטין) ושקו הטיפול המתוכנן הבא יכלול טיפול בחומר יחיד המתאים עבורן (לבירור מול החוקר).
  • הושלם טיפול קודם למחלתן:
    • א. טיפול אנטינאופלסטי (נוגד סרטן) מערכתי הושלם 4 שבועות/5 מחציות חיים לפני המנה הראשונה (כלומר הגוף התנקה מהטיפול עד למנה הראשונה)
    • ב. הקרנות פוקליות (ממוקדות) הושלמו שבועיים לפני המנה הראשונה
  • על המטופלות להיות במצב יציב או להחלים (דרגה 1 או נקודת ההתחלה) מכל הרעילויות הקודמות הקשורות לטיפול (מלבד אבדן שיער)
  • על המטופלות היה להשלים ניתוח גדול כלשהו לפחות ארבעה שבועות לפני המנה הראשונה של התרופה מירבטוקסימאב (MIRV) ולהחלים מתופעות הלוואי של ניתוח קודם או להגיע להתייצבות שלהן
  • תפקודים המטולוגיים, תפקודי כבד וכליות הולמים
  • נשים היכולות להרות חייבות להסכים להשתמש בשיטות יעילות ביותר למניעת היריון בזמן קבלת MIRV ובמשך שלושה חודשים לפחות לאחר המנה האחרונה
  • על נשים היכולות להרות לקבל תוצאה שלילית בבדיקת היריון במהלך ארבעת הימים שלפני המנה הראשונה של התרופה מירבטוקסימאב (MIRV)
  • תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי וולפסון, חולון
חוקרת ראשית: פרופ' טלי לוי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5028408

מרכז רפואי זיו, צפת
חוקרת ראשית: ד"ר ענבר בן שחר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6828959

מרכז רפואי מאיר ע"ש ספיר
חוקר ראשי: ד"ר מריו בינר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471041

מרכז רפואי קפלן, רחובות
חוקרת ראשית: ד"ר אדליה יחנין
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9441106

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר שני ברויאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776709





**ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**

עודכן: אפריל 2021



לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

<<בחזרה לדף המחקרים