לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן בילדים וצעירים

אימונותרפיה נלווית (אדג'ובנטית) של בֶּמְפֶּגָלְדֶסְלוּקִין עם נִיבוֹלוּמָאבּ (אוֹפְּדִיבוֹ) לעומת ניבולומאב לבדו לאחר כריתה מלאה של מלנומה בסיכון גבוה להישנות המחלה (PIVOT-12 - ילדים)

עוד בנושא

מחקר שלב III של אימונותרפיה נלווית (אדג'ובנטית) של במפגלדסלוקין בשילוב עם ניבולומאב (אופדיבו) בהשוואה לניבולומאב בלבד לאחר כריתה מלאה של מלנומה במטופלים הנמצאים בסיכון גבוה להישנות המחלה.

A Phase III, Randomized, Open-label Study to Compare Adjuvant Immunotherapy of Bempegaldesleukin Combined With Nivolumab Versus Nivolumab After Complete Resection of Melanoma in Patients at High Risk for Recurrence

Protocol: PIVOT-12
NCT04410445

תאור המחקר

מחקר שלב III בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה להערכת טיפול אימונותרפי נלווה (אדג'ובנטי) של במפגלדסלוקין (NKTR-214) בשילוב עם ניבולומאב (אופדיבו) בהשוואה לניבולומאב בלבד לאחר כריתה מלאה של מלנומה במטופלים הנמצאים בסיכון גבוה להישנות המחלה.


***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גיל 12 ומעלה
  • מלנומה בעור בשלב IIIA (גרורות בבלוטות הלימפה בגודל של יותר מ-1 מ"מ, בשלב IIIB/C/D או בשלב IV‏ (M1a/b/c/d), מאושרת מבחינה היסטולוגית
  • לאחר כריתה מלאה בניתוח בטווח של 12 שבועות לפני ההקצאה האקראית למחקר.
    • מטופלים עם נוכחות של מחלה עם גרורות באזור מעבר (in-transit) או מחלה עם גרורות מיקרוסטליטיות יורשו להשתתף אם המחלה נכרתה לחלוטין בניתוח.
    • המטופלים חייבים היו לעבור ניתוח להסרה מלאה של המחלה ולהיות בעלי תיעוד של שוליים ניתוחיים חופשיים מגידול, לפי העניין
  • יש לספק רקמת גידול מביופסיה או ממחלה שנכרתה למעבדה מרכזית לצורך ניתוח סטטוס
    PD-L1.
  • למטופלים חייב להיות סיווג של ביטוי PD-L1 (1% ומעלה, פחות מ-1%, לא ברור, בלתי ניתן להערכה) לפני ההקצאה האקראית
  • סטטוס "ללא מחלה" המתועד על-ידי בדיקה גופנית מלאה ובדיקות דימות במהלך 28 הימים שלפני ההקצאה האקראית
  • תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי הרופא

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: ד"ר דניאל הנדלר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077, galmed@clalit.org.il 

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il   



***ייתכן שהמחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**



עודכן: אפריל 2021



קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות



בחזרה לדף המחקרים>>