לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן הדם והלימפה

נָבִיטוֹקְלָקְס בשילוב עם רוּקְסוֹלִיטִינִיבּ (גָ'קָפִי) לעומת הטיפול המיטבי הקיים למיאלופיברוזיס נשנית/עמידה לטיפול (TRANSFORM-2, M20-178, 2020-000557-27)

עוד בנושא

מחקר שלב III למתן נביטוקלקס (navitoclax) בשילוב עם רוקסוליטיניב (ג'קפי/Jakafi) לעומת הטיפול המיטבי הקיים בקרב חולי מיאלופיברוזיס נשנית/עמידה לטיפול

A Randomized, Open-Label, Phase III Study Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination With Ruxolitinib Versus Best Available Therapy in Subjects With Relapsed/Refractory Myelofibrosis.

Protocol: TRANSFORM-2
M20-178
2020-000557-27
NCT04468984

תאור המחקר

מחקר שלב III אקראי, גלוי תווית להערכת היעילות והבטיחות של התרופה נביטוקלקס (navitoclax) בשילוב עם רוקסוליטיניב לעומת הטיפול המיטבי הקיים בקרב חולי מיאלופיברוזיס נשנית/עמידה לטיפול

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • נשים וגברים בגיל 18 ומעלה
  • אבחנה מתועדת של מיאלופיברוזיס ראשונית (MF), מיאלופיברוזיס לאחר פוליציטמיה-ורה [PPV] או מיאלופיברוזיס לאחר טרומבוציטופניה ראשונית (PET) על פי הגדרה של סיווג ארגון הבריאות העולמי (WHO).
  • מיאלופיברוזיס ברמת סיכון המסווגת בינוני-2 או גבוה על פי מערכת ציון פרוגנוסטי דינמית בינלאומית (+DIPSS).
  • מטופל בהווה או בעבר במעכב אחד מסוג יאנוס קינאז 2 (JAK2) ועונה על אחד מהקריטריונים הבאים (בנוסף לטחול המוגדל ולעומס התסמינים המינימליים הדרושים גם הם לצורך התאמה למחקר):
    • --טיפול ברוקסוליטיניב במשך >= 24 שבועות, אשר הופסק בגלל אובדן התגובה של הטחול (עמידות לטיפול) או אובדן התגובה של הטחול או של בלימת התסמינים אחרי תגובה קודמת (הישנות), או שנמשך למרות עמידות/הישנות.
    • --טיפול ברוקסוליטיניב במשך < 24 שבועות עם תיעוד של התקדמות המחלה תוך כדי הטיפול רוקסוליטיניב, לפי אחד מהבאים:
    • ---הופעה חדשה של טחול מוגדל המורגש במישוש לפחות 5 סמ מתחת לקצה התחתון של כלוב הצלעות מצד שמאל (LCM) במשתתפים שלא היו להם סימנים להגדלת טחול לפני תחילת הטיפול ברוקסוליטיניב.
  • בעלי מצב תפקודי של 0, 1, או 2
  • טיפול קודם או נוכחי ברוקסוליטיניב במשך 28 ימים או יותר עם אי-סבילות
  • תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר יוליה וולצ'ק 
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  03-5305355

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר נועה לביא
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  
מתאמת מחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731 l_rapaport@rambam.health.gov.il 
טלפון נוסף להתקשרות: 04-7772547

מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין
חוקרת ראשית: ד"ר מיה קורן מיכוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9772443

מרכז רפואי לגליל, נהריה
חוקר ראשי: ד"ר אנדריי בראשטר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-9107527, ZlataD@gmc.gov.il 

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר אילייה קירז'נר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6973576

מרכז רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר עדי שחם אבולעפיה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377923

מרכז רפואי מאיר ע"ש ספיר, כפר סבא
חוקר ראשי: פרופ' מרטין אליס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-3845655, inbal.rahamim@clalit.org.il

ליצירת קשר עם מזכירות המכון ההמטולוגי: 09-7472786

בית חולים המרכזי בעמק, עפולה
חוקר ראשי: ד"ר יבגני צ'ובר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6494052

בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר ילנה מישצ'נקו
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8250445, HematologyCr@clalit.org.il 

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר דוד לביא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6779268

בית החולים הציבורי אסותא אשדוד
חוקר ראשי: ד"ר אדריאן דואק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 072-3398120, yewgeniyavi@assuta.co.il 





עודכן: דצמבר 2021



קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות



בחזרה לדף המחקרים>>