מחקר שלב I למתן JNJ-78306358 נוגדן דו כיווני המכוון תאי T אל HLA-G בגידולים מוצקים מתקדמים (מעי גס/חלחולת CR109028 / 2021-001646-35)

מחקר שלב I למתן JNJ-78306358 נוגדן דו כיווני המכוון תאי T אל HLA-G בגידולים מוצקים בשלב מתקדם

A Phase I Study of JNJ-78306358, a T Cell Redirecting Bispecific Antibody Targeting HLA-G for Advanced Stage Solid Tumors

Protocol: CR109028
2021-001646-35 / 78306358STM1001
NCT04991740

תאור המחקר

מחקר שלב I למתן JNJ-78306358 נוגדן דו כיווני המכוון תאי T אל HLA-G בגידולים מוצקים בשלב מתקדם

המחקר יתנהל בשני חלקים: 
בחלקו הראשון של המחקר תיבחן העלאה הדרגתית של המינון התרופתי של JNJ-78306358, בקרב חולים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם, מחלת סרטן שהתפשטה לחלקים אחרים של הגוף או שאינה מתאימה להסרה כירורגית, מאחד מסוגי הסרטן הבאים:
א. סרטן כליות (של תאים בהירים או מסוג פפילרי)
ב. סרטן שחלות (סרטן נסיובי [serous] בדרגה גבוהה בשחלות, בצפק או בחצוצרות)
ג. סרטן המעי הגס או החלחולת
ד. סרטן ריאות, רחם ולבלב בכפוף לאישור היזם; 
בחלקו השני של המחקר ייבחן הטיפול על פי המינון המיטבי שנקבע בחלקו הראשון, בקרב חולים עם סוגי הגידולים שנבחנו בחלקו הראשון של המחקר, שמחלתם ניתנת למדידה.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• בעלי מחלת סרטן שהתפשטה לחלקים אחרים של הגוף או שאינה מתאימה להסרה כירורגית, מאחד מהסוגים הבאים:
  • א. סרטן כליות (של תאים בהירים או מסוג פפילרי)
  • ב. סרטן שחלות (סרטן נסיובי [serous] בדרגה גבוהה בשחלות, בצפק או בחצוצרות)
  • ג. סרטן במעי הגס או בחלחולת
  • ד. מחלות סרטן אחרות בריאות, ברחם ובלבלב יוכלו להתגייס בכפוף לאישור היזם.
• מחלה ניתנת למדידה או להערכה (יש לברר מול החוקר/צוות המחקר) 
• הגידול גדל אחרי טיפול קודם אחד או יותר נגד מחלה שהתפשטה, אלא אם המשתתף אינו מתאים לקבל את הטיפולים האלה (דרישות ספציפיות לפי סוג מחלת הסרטן - יש לברר מול החוקר).
• רמת התפקוד של המשתתפים, שהיא מדד למידה בה המשתתפים מסוגלים לטפל בעצמם, צריכה להיות 0 או 1 (לפי הסיווג של הקבוצה Eastern Cooperative Oncology Group - (ECOG.
• נכונות של משתתפים נבחרים לעבור ביופסיה (הליך שבו נלקחת דגימה קטנה של רקמה מהגוף) לבדיקת המחלה (לבירור מול החוקר/צוות המחקר).
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט, 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il 
לפרטי התקשרות נוספים: 04-7771141

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6973082
לפרטי התקשרות נוספים: 03-6974382 onco.research.referral@tlvmc.gov.il 

עודכן: דצמבר 2021

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>