הערכת העלאת מינונים ובחינת פלטפורמה מורחבת של משלבי תרופות נבחרים לסרטן מעי גס וחלחולת מתקדם/גרורתי עם מוטציה ב-BRAF V600 (מחקר שלב Iב - CADPT01C12101)

מחקר שלב Iב' להערכת העלאת מינונים ובחינת פלטפורמה מורחבת של משלבי תרופות נבחרים בקרב חולי סרטן מעי גס וחלחולת מתקדם/גרורתי עם מוטציה ב-BRAF V600 

A Phase Ib, Multicenter, Open-label Dose Escalation and Expansion Platform Study of Select Drug Combinations in Adult Patients With Advanced or Metastatic BRAF V600 Colorectal Cancer

Protocol: CADPT01C12101
NCT04294160

תאור המחקר

מחקר שלב Ib, רב-מרכזי, בתווית פתוחה להעלאת מינונים ולבחינת פלטפורמה מורחבת של משלבי תרופות נבחרים בחולים מבוגרים עם סרטן קולורקטלי מתקדם או גרורתי עם מוטציה ב-BRAF V600

זרועות המחקר להלן:

זרוע שלד 1: דבראפניב (טפינלאר) + LTT462
זרוע טיפול משולש 1: דבראפניב + LTT462 בשילוב עם טרמטיניב (מקיניסט)
זרוע טיפול משולש 2: דבראפניב + LTT462 בשילוב עם LXH254
זרוע טיפול משולש 3: דבראפניב + LTT462 בשילוב עם TNO155
זרוע טיפול משולש 4: דבראפניב + LTT462 בשילוב עם ספרטליזומאב (Spartalizumab)

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• חולים עם סרטן המעי הגס או הרקטום עם מוטציה מתועדת מסוג V600 בגן BRAF, עם מחלה מתקדמת/גרורתית, שאינה מתאימה לניתוח
• מחלה הניתנת למדידה (כפי שנקבע על ידי RECIST v1.1)
• חולים בעלי אתר מחלה המתאים לביופסיה, מועמדים לביופסיית גידול לפי הנחיות המוסד המטפל והמוכנים לעבור ביופסיית גידול חדשה בתחילת המחקר ובמהלך הטיפול במסגרת המחקר.
  • ייתכן כי חריגים יישקלו לאחר דיון הצוות עם חברת התרופות.
• בחלק המחקר הנוגע להעלאת מינונים: החולים חייבים להדגים תיעוד להתקדמות מחלה לאחר קו טיפול ראשון או שני קווי טיפול של כימותרפיה למחלה מתקדמת/גרורתית או לאחר אי סבילות לטיפול זה.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6973082, 03-6974382 onco.research.referral@tlvmc.gov.il 
לפרטי התקשרות נוספים: 052-7360269, michalmich@tlvmc.gov.il 



עודכן: ינואר 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>