אֶנְפוֹרְטוּמָאבּ וֶדוֹטִין עם פֶּמְבּרוֹלִיזוּמָאבּ לעומת כימותרפיה לבד, כקו טיפול ראשון לסרטן תאי אורותל מקומי-מתקדם/גרורתי (שלב 3 - EV-302 / SGN22E-003 / 2019-004542-15 / MK-3475-A39 / KEYNOTE KN-A

מחקר שלב III, של אֶנְפוֹרְטוּמָאבּ וֶדוֹטִין (פָּאדְסֶב) בשילוב עם פֶּמְבּרוֹלִיזוּמָאבּ (קיטְרוּדָה) לעומת כימותרפיה לבדה, בסרטן מקומי מתקדם או גרורתי של תאי האורותל, שלא טופל בעבר

An Open-label, Randomized, Controlled Phase III Study of Enfortumab Vedotin (Padcev) in Combination With Pembrolizumab (Keytruda) Versus Chemotherapy Alone in Previously Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer

Protocol: EV-302
SGN22E-003
2019-004542-15
MK-3475-A39
KEYNOTE KN-A39
jRCT2031200284
NCT04223856

תאור המחקר

מחקר שלב III, מבוקר, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית של אנפורטומאב ודוטין (פאדסב) בשילוב עם פמברוליזומאב (קיטרודה) לעומת כימותרפיה לבדה, בסרטן מקומי מתקדם או גרורתי של תאי האורותל (סרטן בשלפוחית השתן, באגן הכליה, בשופכן/בשופכה), שלא טופל בעבר.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• תיעוד היסטולוגי של קרצינומה מתקדמת-מקומית או גרורתית של תאי האורותל (כלומר, סרטן בשלפוחית השתן, באגן הכליה, בשופכן או בשופכה) שאינה ניתנת לכריתה.
  • נבדקים עם התמיינות תאי קשקש או התמיינות סרקומטואידית או סוגי תאים מעורבים מתאימים להשתתפות.
• מחלה הניתנת למדידה
  • (על פי הערכת החוקר, בהתאם לקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) גרסה 1.1).
  • לנבדקים שקיבלו טיפול דפיניטיבי קודם בהקרנות חייבת להיות מחלה הניתנת למדידה על פי קריטריוני RECIST גרסה 1.1, שנמצאת מחוץ לשדה הקרינה או שהראתה התקדמות חד-משמעית מאז השלמת הטיפול בהקרנות.
• לא התקבל טיפול מערכתי קודם לקרצינומה מקומית מתקדמת או גרורתית של תאי האורותל, למעט היוצאים מן הכלל הבאים:
  • א. ההשתתפות מותרת לנבדקים שקיבלו טיפול כימותרפי ניאואדג'ובנטי וחוו הישנות של המחלה יותר מ-12 חודשים לאחר השלמת הטיפול.
  • ב. ההשתתפות מותרת לנבדקים שקיבלו טיפול כימותרפי אדג'ובנטי לאחר הליך כריתה וחוו הישנות של המחלה יותר מ-12 חודשים לאחר השלמת הטיפול.
• על המשתתפים במחקר להתאים לקבלת טיפול כימותרפי המכיל ציספלטין או קרבופלטין, לפי שיקול דעתו של החוקר (יש לברר מול החוקר/צוות המחקר)
• נכונות למסור לפני ההקצאה האקראית למחקר רקמת גידול ארכיונית הכוללת קרצינומה של תאי האורותל החודרת לשריר, או ביופסיה של קרצינומה גרורתית של תאי האורותל, עבור בדיקת PD-L1 (ליגנד מוות תאי מתוכנן-1).
• תפקוד המטולוגי ותפקוד איברים מספק (יש לברר מול החוקר/צוות המחקר)
• על גברים המשתתפים במחקר והיכולים להכניס אישה להיריון חל איסור לתרום זרע החל מהסינון למחקר, לאורך כל תקופת המחקר ולמשך 6 חודשים לפחות לאחר מתן המנה האחרונה של תרופת המחקר
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: פרופ' רענן ברגר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט, 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il 
לפרטי התקשרות נוספים: 04-7776724

מרכז רפואי ע"ש שמיר (אסף הרופא), צריפין, ראשון לציון
חוקרת ראשית: ד"ר סבטלנה קובל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9542103

מרכז רפואי וולפסון, חולון
חוקר ראשי: ד"ר רונן ברנר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5028795

מרכז רפואי לגליל, נהריה
חוקר ראשי: ד"ר אנטון אוריבייב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-9107284


מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: ד"ר קרן רובינוב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6245409

מרכז רפואי מאיר ע"ש ספיר, כפר סבא
חוקר ראשי: ד"ר יגאל קושניר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472695

מרכז רפואי קפלן, רחובות
חוקר ראשי: ד"ר מיכאל דינרמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9441729

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631



**מומלץ לברר מול המרכז הרפואי האם המחקר נפתח לגיוס משתתפים. כמו כן, ייתכן כי המחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**


עודכן: יולי 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>