טיפול בתרופות ניסיוניות עם או ללא פמברוליזומאב (קיטרודה) או של פמברוליזומאב לבד בקרב חולי מלנומה עם גרורות למוח: תת-מחקר 02D (מחקר MK-3475-02D / KN U02 - 02D)

מחקר מטרייה שלב II/I הכולל זרועות טיפול מרובות, לבחינת תרופות ניסיוניות בשילוב עם פמברוליזומאב (קיטרודה) או ללא פמברוליזומאב, או פמברוליזומאב לבד בקרב חולי מלנומה עם גרורות למוח (MBM)

Safety and Efficacy of Pembrolizumab in Combination With Investigational Agents or Pembrolizumab Alone in Participants With First Line (1L) Advanced Melanoma (MK-3475-02D).

Protocol: MK-3475-02D /  3475-02D
KN U02 - 02D / KEYMAKER-U02 - 02D
2019-003977-24 
NCT04700072

תיאור המחקר 

מחקר מטרייה שלב II/I גלוי תווית, הכולל זרועות טיפול מרובות, לבחינת תרופות ניסיוניות בשילוב עם פמברוליזומאב או ללא פמברוליזומאב או פמברוליזומאב לבד בקרב חולי מלנומה עם גרורות במוח (MBM) שלא טופלו בעבר ב-PD-1 או שנחשפו בעבר ל-PD-1.

תנאי קבלה עיקריים למחקר 

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה של מלנומה שאומתה בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית
• מלנומה שלב IV שאינה מתאימה לכריתה כירורגית או לטיפול מקומי.
• לפחות נגע אחד ולא יותר מ-5 נגעים של מחלה גרורתית הניתנים למדידה לפי בדיקת CT או MRI (יש לברר מול החוקר).
• לא קיבל יותר מ-3 קווי טיפול למלנומה הגרורתית שלו.
• נכונות למסור דגימת גידול במהלך הסינון למחקר לצורך אישור ההתאמה של רקמת הגידול במעבדת פתולוגיה מרכזית.
• על גברים המשתתפים במחקר להתנזר מיחסי מין או להסכים להשתמש באמצעי מניעה במהלך תקופת טיפול המחקר ולמשך לפחות 120 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר . 
• על נשים המשתתפות במחקר לא להיות הרות או מיניקות, ולהשתמש בשיטה יעילה במיוחד למניעת היריון או להתנזר מיחסי מין הטרוסקסואליים במהלך תקופת הטיפול ולמשך 120 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר.
• תפקוד מתאים של האיברים (יש לברר מול צוות המחקר).
• תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר שלומית לובובסקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, O_trials@rmc.gov.il

מרכז רפואי העמק, עפולה
חוקר ראשי: פרופ' גיל בר סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495389, Ella_lu@clalit.org.il

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר
חוקרת ראשית: ד"ר רוני שפירא-פרומר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305201, Meital.Bar@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי רבין, בילינסון

חוקר ראשי: פרופ' גל מרקל

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377990



מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר יונתן כהן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6778841, Hanis@hadassah.org.il

עודכן: נובמבר 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

<<בחזרה לדף המחקרים