מחקר שלב III, על פמברוליזומאב ואולפריב, עם וללא כימותרפיה וקרינה, אצל חולים בסרטן ריאות מקומי מסוג תאים קטנים (LS-SCLC) (MK 7339-013/KEYLYNK-013)

מחקר שלב III, למתן פמברוליזומאב יחד עם כימותרפיה וקרינה, ולאחר מכן פמברוליזומאב, עם או בלי אולפריב, בהשוואה לטיפול בו-זמני בכימותרפיה ובקרינה בלבד, במשתתפים עם סרטן ריאות מקומי מסוג תאים קטנים אשר אובחנו לאחרונה וטרם קיבלו טיפול (MK 7339-013/KEYLYNK-013).

Placebo-controlled, Study of Concurrent Chemoradiation Therapy With Pembrolizumab Followed by Pembrolizumab and Olaparib in Newly Diagnosed Treatment-Naïve Limited-Stage Small Cell Lung Cancer (LS-SCLC) (MK 7339-013/KEYLYNK-013)

Protocol: 7339-013
MK-7339-013
jRCT2031200296
2019-003616-31
NCT04624204

תאור המחקר

מחקר שלב III אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו על פמברוליזומאב (MK-3475) בשילוב עם טיפול בו-זמני בכימותרפיה ובקרינה, ולאחר מכן פמברוליזומאב, עם או בלי אולפריב (MK-7339), בהשוואה לטיפול בו-זמני בכימותרפיה ובקרינה בלבד, במשתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב שבו המחלה מוגבלת לריאה (LS-SCLC) אשר אובחנו לאחרונה וטרם קיבלו טיפול.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• המשתתפים אובחנו עם סרטן ריאה של תאים קטנים מקומי לריאה (LS-SCLC - שלב I-II לפי מהדורה 8 של AJCC לדירוג סרטן) שאושר בבדיקה פתולוגית (היסטולוגית או ציטולוגית), ויכולים לקבל בבטחה טיפול במנות הקרינה המיטביות.
• אין ראיות למחלה גרורתית לפי סריקת PET/CT של כל הגוף, CT או סריקות MRI באיכות אבחונית של החזה, הבטן, האגן והמוח. התהליך לאיסוף בדיקות הדימות ולהעברתן אל ספק שירותי הדימות המרכזיים מצוי במדריך הדימות למרכזי המחקר.
• יש נגע אחד לפחות העונה על הקריטריונים לנגע הניתן למדידה, לפי ההגדרה ב-RECIST 1.1, ומתאים לבחירה כנגע המטרה לפי החלטת החוקר/בדיקת הרדיולוגיה במרכז המקומי.
• לא קיבלו טיפול קודם (כימותרפיה או קרינה או כריתה כירורגית) נגד LS-SCLC.
• לא צפוי שיזדקקו לכריתה של הגידול במהלך המחקר.
• חייבים להגיש דגימה של רקמת גידול מלפני הטיפול. ניתן להגיש כל דגימה זמינה של רקמת גידול: לבדיקה היסטולוגית (ביופסיית מחט עבה, חיתוך או כריתה) או דגימה לבדיקה ציטולוגית (אם אין בנמצא דגימת רקמה). יש להגיש את הדגימה טרם השיבוץ באקראי או עד 4 שבועות אחריו.
• רמת התפקוד לפי סיווג ECOG היא 0 עד 1 בבדיקה במהלך שבעת הימים שלפני המתן הראשון של טיפול המחקר.
• תוחלת החיים שלו היא לפחות שישה חודשים.
• יש תוצאות מספיקות בבדיקת תפקודי ריאות ובבדיקת דיפוזיה. משתתפים ללא מדידות בדיקת דיפוזיה זמינות ייחסבו לבעלי הסעת חמצן מספיקה אם מדידת החמצן בדם באמצעות פולס אוקסימטר תהיה שווה או תעלה על 90% באויר החדר.
• תפקוד מספק של האיברים בהתאם לפרוטוקול המחקר; יש לבצע את כל בדיקות המעבדה של הסינון במהלך 10 הימים שלפני התחלת טיפול המחקר.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: ד"ר סאמח דאהר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-5857146
***צפוי להפתח לגיוס***



מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר טליה שנצר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-8478420

עודכן: נובמבר 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>