מחקר שלב I, המתבצע בפעם הראשונה בבני אדם, להערכת הבטיחות והיעילות של ABBV-637 כטיפול יחיד או עם דוסטאקסל, בנבדקים עם סרטן ריאה מסוג NSCLC

מחקר שלב I, המתבצע בפעם הראשונה בבני אדם, להערכת הבטיחות והיעילות של ABBV-637 כטיפול יחיד או בטיפול משולב, בנבדקים בוגרים עם גידולים מוצקים נשנים או עמידים לטיפול (לחולי סרטן ריאה מסוג NSCLC)

A Phase 1 First In Human Study Evaluating Safety And Efficacy Of ABBV-637 As Either Monotherapy Or In Combination In Adult Subjects With Relapsed And Refractory Solid Tumors

Protocol: M20-111
2020-004953-57

NCT04721015

תאור המחקר

מחקר שלב I, לא אקראי, ללא סמיות, המתבצע בפעם הראשונה בבני אדם, להערכת הבטיחות והיעילות של התרופה הנסיונית ABBV-637 כטיפול יחיד או בטיפול משולב עם דוסטאקסל, בנבדקים בוגרים החולים בסרטן ריאות של תאים שאינם קטנים (NSCLC). 

המחקר יתנהל בשני חלקים: 

חלק 1 - הגדלת מינון בטיפול יחיד.

חלק 2 - הגדלת והרחבת מינון בטיפול משולב.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה .
• אבחנה של גידול לפי בדיקה היסטולוגית (חלק 1).
• המשתתפים שיגויסו לחלק 2 (הגדלת והרחבת המינון בטיפול משולב) הם משתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם ביטוי EGFR לפי בדיקת מעבדה מרכזית לחלק 2ב.
• מחלה ניתנת למדידה בהתאם לקריטריונים RECIST גרסה 1.1.
• רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG.
• לחלק 1 בלבד - היסטוריה של מחלה נשנית/עמידה לטיפול (R/R) שהתקדמה אחרי כל הטיפולים
• המקובלים.
• לחלק 2 בלבד - היסטוריה של R/R NSCLC שהתקדם אחרי טיפול בכימותרפיה כפולה המבוססת על פלטינום ובמעכב של נקודת הבקרה החיסונית או בטיפול ממוקד. כמו כן, הנבדקים לא טופלו בעבר בכימותרפיה יחידה.
• ערכי המעבדה שלהם עונים על הדרישות המתוארות בפרוטוקול
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר

חוקרת ראשית: ד"ר טליה גולן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, ilanit.redinsky@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, o_trials@rambam.health.gov.il

עודכן: פברואר 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>