מחקר רב-מרכזי, בתווית גלויה, פאזה I, של MTB-9655, מעכב ACSS2, במטופלים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם

מחקר רב-מרכזי, בתווית גלויה, פאזה I, של MTB-9655, מעכב ACSS2, במטופלים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם

A Phase 1 Open Label, Multicenter Study of MTB-9655, an Inhibitor of ACSS2, in Patients With Advanced Solid Tumors

Protocol: MTB-9655-101
NCT04990739

תאור המחקר

מחקר בפאזה ראשונה, שמטרתו לייסד את הפיתוח הקליני של MTB-9655 בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים שנכשלו או סירבו לטיפול מקובל, או שיש להם גידול שלא קיים עבורו טיפול בעל יעילות מוכחת.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• דירוג סטטוס תפקודי לפי ECOG של 0 או 1.
• על המטופל להציג אבחנה מאושרת של גידולים מוצקים מתקדמים, בלתי ניתנים לכריתה ו/או גרורתיים, עבורם כשל טיפול מקובל, או שסירב לטיפול מקובל, או עם גידול שעבורו לא קיים טיפול ביעילות מוכחת, או גידול שאינו ניתן לטיפול באמצעות טיפולים מקובלים.
• מחלה הניתנת למדידה בהדמיה בהתבסס על RECIST גרסה 1.1 או מחלה שלא ניתנת למדידה.
• המטופל יתבקש להעניק דגימת ביופסיה חדשה לפני הטיפול, אחרת הוא נדרש להעניק דגימת גידול ארכיונית בת פחות משנה אחת.
• תוחלת החיים של המטופל היא לפחות 3 חודשים בהתאם לקביעת החוקר.
• נשים בעלות פוטנציאל להרות חייבות להציג תוצאה שלילית בבדיקת סרום להריון בטווח של 72 שעות שלפני קבלת המנה הראשונה.בנוסף, הן נדרשות לעשות שימוש בשתי שיטות מקובלות של אמצעי מניעה במהלך השתתפותם במחקר ובמשך 90 יום לאחר קבלת המנה האחרונה של הטיפול במחקר.
• מטופלים גברים עם בנות זוג פוריות חייבים להסכים להשתמש באמצעי מניעה יעילים במיוחד במהלך המחקר, החל מביקור הסינון ועד 120 ימים לאחר קבלת המנה האחרונה של הטיפול במחקר.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776744,ru_perets@rambam.health.gov.il

עודכן: פברואר 2022



לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>