מחקר הגדלת מינון שלב 1b על למזופארלימאב (Lemzoparlimab) בשילוב עם ונטוקלקס ו/או אזאציטידין, בנבדקים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) או תסמונת מיאלודיספלסטית (MDS)

מחקר הגדלת מינון שלב 1b על למזופארלימאב (Lemzoparlimab) בשילוב עם ונטוקלקס ו/או אזאציטידין, בנבדקים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) או תסמונת מיאלודיספלסטית (MDS)

Study to Evaluate Adverse Events and Movement of Lemzoparlimab in Body When Used Intravenously (IV) With Azacitidine Subcutaneously or IV and Venetoclax Orally in Participants With Acute Myeloid Leukemia and With Azacitidine With or Without Venetoclax in Participants With Myelodysplastic Syndrome

Protocol: M20-866
2021-000514-41
NCT04912063

תאור המחקר

מחקר הגדלת מינון שלב 1b על למזופארלימאב (Lemzoparlimab) בשילוב עם ונטוקלקס ו/או אזאציטידין, בנבדקים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) או תסמונת מיאלודיספלסטית (MDS). מחקר זה יבחן את הבטיחות והפרמקוקינטיקה (PK) של למזופארלימאב (TJ011133) הניתן בשילוב עם אזאציטידין ועם ונטוקלקס בעת הטיפול בנבדקים עם AML שלא טופלו בעבר, אשר אינם מתאימים לטיפול האינדוקציה המקובל, או בשילוב עם אזאציטידין עם או בלי ונטוקלקס בנבדקים עם MDS ברמות הסיכון הגבוהות שלא טופלו בעבר.




***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נשים וגברים בגיל 18 ומעלה
• אישור מתועד של AML, לפי הקריטריונים של ארגון הבריאות העולמי, שלא טופל בעבר.
• או אבחנה מתועדת של MDS חדשה שלא טופלה בעבר בהתאם לסיווג של ארגון הבריאות העולמי משנת 2017 עם < 20% בלסטים במח עצם בכל ביופסיה/שאיבה של מח עצם.
• נבדקים עם AML מתועדת יהיו ללא לוקמיה פרומיאלוציטית חריפה וחייבים להתאים לטיפול אינדוקציה לפי התנאים הבאים:
  גיל מתחת ל75 או גיל מעל 18 עד 74 עם לפחות אחת מהמחלות הנלוות הבאות:
  - רמת תפקוד 2 עד 3 לפי סיווג Eastern Cooperative Oncology Group
  - רקע של אי ספיקת לב גדשתית המצריכה טיפול או מקטע פליטה קטן מ 50% או תעוקת חזה כרונית יציבה;
  - בדיקת דיפוזיה (DLCO) גדולה מ 65% או נפח האוויר בנשיפה מאומצת בשנייה הראשונה (FEV1) קטן מ 65%;
  - פינוי קריאטיני מחושב גדול מ-30 מיליליטר עד 45 מיליליטר לדקה
  - אי ספיקת כבד מתונה עם בילירובין כולל גדול מ-1.5 עד פי 3 מהגבול העליון של הנורמה כל תחלואה נלווית אחרת, שהרופא סבור שאינה מתאימה לטיפול אגרסיבי בכימותרפיה, או שהמטופל מסרב לקבל טיפול אגרסיבי בכימותרפיה.
• נבדקים עם MDS מתועדת צריכים לענות על הקריטריונים הבאים לפעילות המחלה:
  - ניקוד כולל גדול מ 3 (בינוני, גבוה או גבוה מאוד) במערכת הניקוד הפרוגנוסטי הבין לאומי המותאם (IPSS-R);
  - רמת תפקוד 0 עד 2 לפי ECOG
• אינו מתאים להשתלת תאי גזע המטופויטיים (HSCT) או משתתף הבוחר לא לעבור HSCT.
• תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי (איכילוב), תל אביב

חוקר ראשי: ד"ר יקיר משה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס ביליניסון

חוקר ראשי: ד"ר אופיר וולך
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378078, miripi@clalit.org.il

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר

חוקר ראשי: ד"ר יונתן כנעני

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, ilanit.redinsky@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי מאיר, כפר סבא

חוקרת ראשית: ד"ר אסנת ירחובסקי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471530, eizenstj@clalit.org.il

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר דוד לביא

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6779267, reutm@hadassah.org.il

עודכן: פברואר 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>