A Study of Atezolizumab With Lenvatinib or Sorafenib Versus Lenvatinib or Sorafenib Alone in Hepatocellular Carcinoma Previously Treated With Atezolizumab and Bevacizumab (IMbrave251)
Protocol: MO42541
NCT04770896
מחקר פאזה III, בתווית פתוחה, אקראי באטזוליזומאב עם לנבטיניב או סורפניב לעומת לנבטיניב או סורפניב בלבד בקרצינומה הפטוצלולרית (HCC) שאינה ניתנת לכריתה או לאבלציה מקומית, שמחלתם התקדמה במהלך טיפול קו ראשון באטזוליזומאב ובווציזומאב (MO42541).
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
התקדמות המחלה לאחר טיפול משולב באטזוליזומאב עם בווציזומאב ב- HCC במשך לפחות 4 מחזורי טיפול רצופים, או 2 הערכות גידול עוקבות, הארוך מביניהם.
לפחות נגע מטרה אחד הניתן למדידה, אשר לא טופל בעבר.
סטטוס תפקודי של 0 או 1 בטווח של 7 ימים טרם השיבוץ האקראי.
Child-Pugh class A בטווח של 7 ימים טרם השיבוץ האקראי.
מצב המטולוגי ותפקוד אברי מטרה הולמים.
החלמה מכל רעילות חריפה בעלת משמעות קלינית הקשורה לטיפול בעקבות טיפול קודם.
תוצאה שלילית בבדיקת HIV.
סטטוס וירולוגי מתועד לגבי הפטיטיס, כפי שאושר על ידי בדיקות סרולוגיה לנגיף הפטיטיס B ולנגיף הפטיטיס C.
עבור נשים עם פוטנציאל להרות: הסכמה להתנזרות מיחסי מין או הסכמה לשימוש באמצעי מניעה במהלך שלב הטיפול ובמשך לפחות 5 חודשים לאחר מתן המנה האחרונה של אטזוליזומאב, ולפחות 6 חודשים לאחר מתן המנה האחרונה של סורפניב וחודש 1 לאחר מתן המנה האחרונה של לנבטיניב.
עבור גברים: הסכמה להתנזרות מיחסי מין או לשימוש באמצעי מניעה והסכמה להימנעות מתרומת זרע
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר מריה פסשק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776742, t_pitterman@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, תל אביב
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6974815, meitavl@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, בילינסוןחוקר ראשי: פרופ' סולומון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378076, ellats1@clalit.org.il
עודכן: פברואר 2022לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות
בחזרה לדף המחקרים>>