RINGSIDE: מחקר פאזה II/III, אקראי, רב מרכזי להערכת AL102 במטופלים עם גידולי דסמואיד מתקדמים

RINGSIDE: מחקר פאזה II/III, אקראי, רב מרכזי להערכת AL102 במטופלים עם גידולי דסמואיד מתקדמים

A Study of AL102 in Patients With Progressing Desmoid Tumors (RINGSIDE)

Protocol: AL-DES-01

 NCT04871282

תאור המחקר

מחקר פאזה II/III, כפול סמיות, אקראי, להערכת AL102 במטופלים עם גידולי דסמואיד מתקדמים. המחקר יתנהל בשני חלקים - חלק א הוא מחקר גלוי תווית למציאת משטר מינון; חלק ב הוא מחקר כפול סמיות בביקורת פלצבו שישתמש במשטר המינון שנבחר בחלק א. מחקר המשך גלוי תווית, שיתואר בפרוטוקול נפרד, מתוכנן עבור נבדקים שישלימו את חלק א (אחרי בחירת משטר הטיפול) או את חלק ב (אחרי ניתוח היעילות), וכן עבור נבדקים שטופלו בפלצבו בחלק ב, והייתה להם התקדמות של המחלה לפי בדיקה רדיולוגית שנסקרה באופן מרכזי, אשר יעברו לטיפול ב-AL102 במהלך חלק ב.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• גידול דסמואיד (aggressive fibromatosis) שאושר בבדיקה היסטולוגית בידי פתולוג מקומי (לפני מתן ההסכמה מדעת), ואשר התקדם בשיעור של 20% או יותר, לפי הקריטריונים RECIST 1.1 בטווח 12 חודשים מהסריקה בביקור הסינון.
• לפחות נגע אחד הניתן למדידה ומתאים למדידות נפח באמצעות MRI בעת הסינון.
• אחד מהבאים:
  א. נבדקים שלא טופלו בעבר, שמחלתם אינה מתאימה לניתוח ללא סיכון לתחלואה משמעותית; או ב. מחלה נשנית/עמידה לטיפול אחרי קו טיפול אחד לפחות (לרבות ניתוח, קרינה או טיפול מערכתי).
• גידול דסמואיד שבו המשך התקדמות המחלה לא יגרום לסיכון משמעותי מיידי של הנבדק.
• מסכים להגיש רקמת גידול מארכיון או מביופסיה טרייה.
• חייב להיות מסוגל לבלוע כמוסות שלמות, בלי בעיות במערכת העיכול המשפיעות על הספיגה. מתן הטיפול דרך צינור אפי או צינור הזנה (G-tube) אינו מאושר.
• חלק ב: ממצאים המעידים על מחלה ניתנת למדידה לפי סריקת CT/MRI. נגעים ניתנים למדידה מוגדרים על פי הקריטריונים RECIST 1.1.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

המרכז הרפואי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר אביעד זיק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6778717, IRAB@hadassah.org.il

המרכז הרפואי ע"ש סוראסקי, תל אביב

חוקרת ראשית: ד"ר סיון שמאי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-4266192, hanam@tlvmc.gov.il

עודכן: פברואר 2022



פרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>