מחקר בחולי NSCLC עם מוטציה ב-EGFR להשוואת יעילות טיפול כימותרפי לבד לעומת טיפול כימותרפי בשילוב עם עם אמיבנטמאב ועם לזרטיניב (NCT04988295, 61186372NSC3002)

מחקר שלב 3, גלוי-תווית, אקראי של אמיבנטמאב ולזרטיניב בשילוב כימותרפיה מבוססת פלטינום בהשוואה לכימותרפיה מבוססת פלטינום במטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים, מתקדם מקומית או גרורתי עם מוטציית EGFR לאחר כישלון טיפולי באוסימרטיניב.

A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Amivantamab and Lazertinib in Combination with Platinum-Based Chemotherapy Compared with Platinum-Based Chemotherapy in Patients with EGFR-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer After Osimertinib Failure

Protocol: CR109061
2021-001825-33
61186372NSC3002

NCT04988295

תאור המחקר

מחקר פאזה III, ללא סמיות, אקראי, להשוואת יעילות הטיפול בכמותרפיה לבד לעומת כימותרפיה בשילוב עם אמיבנטמאב ועם לזרטיניב. המחקר מיועד לחולי סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם מוטציה ב-EGFR, שמחלתם אינה מאוזנת יותר באמצעות טיפול באוסימרטיניב. המחקר יתבצע בשלוש זרועות:

זרוע א - טיפול משולב בלזרטיניב, באמיבנטמאב ובכימותרפיה (קרבופלטין פמטרקסד [CP])

זרוע ב - כימותרפיה בלבד

זרוע ג - אמיבנטמאב וכימותרפיה

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה של NSCLC בשלב מתקדם עם מוטציה מאומתת ב-EGFR.

• התקדמות של המחלה אחרי טיפול באוסימרטיניב, שהיה קו הטיפול האחרון.

• לפחות גידול אחד הניתן למדידה, שלא טופל בעבר בקרינה, על פי ההגדרה בקריטריונים RECIST.

• רמת התפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של הקבוצה ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) הבוחן מדדים לפעילות היום יומית של משתתפים.

• תפקוד מספיק של האיברים ושל מח העצם.

• על כל תופעת רעילות שמקורה בטיפול קודם נגד סרטן לחלוף.

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר

חוקר ראשי: ד"ר דיימיאן אורבן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: קייט, 03-5307032, Ekaterina.Milov@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, בילינסון

חוקר ראשי: ד"ר עופר רותם

ליצירת קשר עם צוות המחקר: אלונה, 03-9378086, alonadan@clalit.org.il

מרכז רפואי ע"ש מאיר, כפר סבא

חוקרת ראשית: ד"ר מיה גוטפריד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: ז'אנה, 09-7472697, mezhannaku@clalit.org.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר מירג'נה וולנר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: האנה, 04-7776742, m_gurman@rmc.gov.il

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים

חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: עינת, 02-5645637, einat.l@szmc.org.il

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע

חוקרת ראשית: ד"ר יוליה דודניק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: לביאה, 08-6244150, leviaba@clalit.org.il

עודכן: יולי 2023

לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>